SERYNOX -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Serynox 50 %/50 % V/V medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahev na stlačený plyn obsahuje:

dinitrogenii oxidum 50 % (V/V)
a
oxygenum 50 % (V/V)

(při tlaku 170 bar při 15 °C)

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený
Bezbarvý plyn

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Serynox je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 měsíce ke:
• krátkodobé analgezii při bolestivých zákrocích nebo bolestivých stavech mírné až střední
intenzity a sedaci při zubních chirurgických zákrocích, kdy je zapotřebí rychlý nástup
a odeznění analgetických účinků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při práci s oxidem dusným je zapotřebí dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný má být aplikován
podle místních předpisů.

Podávání přípravku Serynox má probíhat pouze pod dohledem a na základě instrukcí od
zdravotnického pracovníka obeznámeného s použitým vybavením a s účinky přípravku.

Dávkování

Rychlost průtoku přípravku Serynox je řízena dýcháním pacienta přes celoobličejovou masku, masku
na nos a ústa nebo nosní masku.

Rychlost průtoku přípravku Serynox je přizpůsobena dechové kapacitě pacienta. Možné jsou dva
způsoby podávání:
- Konstantní průtok: Zdravotnický personál upraví průtok pomocí regulátoru průtoku, který může
být integrován v hlavě ventilu lahve na stlačený plyn s přípravkem Serynox. Zdravotnický
pracovník upraví průtok podle příjmu pacienta, který lze sledovat na balónkovém zásobníku

v hadici pro přívod plynu. Při tomto postupu konstantní průtok doplňuje balónkový zásobník
během výdechových fází pacienta.
- Samoregulovaný průtok neboli průtok řízený podle potřeby: Dávkovací ventil řízený podle
potřeby je připojen k výstupní koncovce hlavice ventilu na lahvi přípravku Serynox.
Automaticky se tak reguluje množství plynu dodávaného pacientovi a během výdechových fází
pacienta se průtok plynu přeruší. Vzniká tak přerušovaný průtok.

Při používání celoobličejové masky nebo masky na nos a ústa se doporučuje používat dávkovací ventil
řízený podle potřeby. Když se maska drží pevně okolo úst a nosu a pacient dýchá přes masku, otevře
se takzvaný „dávkovací ventil řízený podle potřeby“ (angl. „on demand valve“), přípravek Serynox
proudí ze zařízení a vstupuje do dýchacích cest pacienta. Přípravek se vstřebává v plicích.
Pacienta je třeba instruovat, aby si držel masku na obličeji a dýchal normálně. Jedná se o další
bezpečnostní opatření za účelem minimalizace rizika předávkování. Pokud je pacientovi z jakéhokoli
důvodu podáno více přípravku Serynox, než je nezbytné, a dojde k ovlivnění bdělosti pacienta, pacient
masku upustí a podávání přípravku se tím přeruší. Vdechováním okolního vzduchu účinek přípravku
Serynox rychle odezní a pacient opět nabude vědomí.

Při používání nosní masky je přípravek Serynox podáván s konstantním průtokem.

Přípravek Serynox se nesmí podávat pokud došlo k přerušení verbální komunikace.

Použití při bolestivých zákrocích (včetně úzkostných nebo postižených pacientů): Podávání přípravku
Serynox má být zahájeno krátce před požadovaným analgetickým účinkem. Analgetický účinek je
patrný po 4-5 nádeších a dosahuje maxima během 2-3 minut.

Během inhalace se provádí především klinické sledování. Pacient musí být klidný, musí dýchat
normálně a reagovat na jednoduché pokyny.

Podávání přípravku Serynox má pokračovat během bolestivého zákroku nebo po dobu, kdy je
analgetický účinek žádoucí. Za normálních okolností nemá nepřetržitá inhalace překročit 60 minut
denně. Doba opakovaného podávání přípravku Serynox nemá překročit 15 dnů.

Po ukončení podávání/inhalace účinek rychle odezní během několika minut.

Použití ve stomatologii: Lze použít nosní masku nebo masku na ústa a nos, v závislosti na tom, jak se
provádí ventilace pacienta.
U postižených pacientů, kteří si nezvládnou držet masku sami, ji musí držet chirurgická sestra, aniž by
vyvíjela na masku silný tlak.
Po nejméně 3 minutách lze provést ošetření buď zcela bez přerušení, pokud se používá nosní maska,
nebo po úsecích v délce 20 až 30 sekund v případě masky na nos a ústa. Masku lze v této době
přitisknout na nos.
Po ukončení ošetření se maska sejme a pacient musí chvíli odpočívat na křesle.

Použití v porodnictví: Co se týče analgezie v porodnictví, smí se přípravek Serynox podávat pouze
v nemocničním zařízení. Inhalace musí být zahájena současně se začátkem kontrakce, ještě než žena
pocítí bolest. Rodící žena musí při kontrakci dýchat normálně. Po dosažení úlevy od bolesti je nutno
inhalaci ukončit.
Kvůli riziku kyslíkové desaturace mezi kontrakcemi je nutno průběžně monitorovat FiO2.

Pediatrická populace

Dětem nebo jiným pacientům, kteří nejsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je, se musí
přípravek Serynox podávat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, který jim může
pomoci přidržet masku na místě a bude aktivně monitorovat podávání. V těchto případech lze
přípravek Serynox podávat v režimu konstantního průtoku plynu.
Kvůli zvýšenému riziku prohloubení sedace u pacienta a nástup bezvědomí s rizikem ztráty obranných
reflexů dýchacích cest musí být zdravotnický pracovník podávající oxid dusný s konstantním

průtokem plynu adekvátně teoreticky i prakticky vyškolen v používání tohoto léčivého přípravku.
K dispozici také musí být vhodné vybavení pro rychlé otevření a zajištění dýchacích cest, asistovanou
ventilaci a zahájení neodkladné kardiopulmonální resuscitace, pokud by to bylo zapotřebí.

Způsob podání

Přípravek Serynox je určen k inhalačnímu podání u spontánně dýchajících pacientů.

Podávání pomocí endotracheální kanyly se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

- pacienti, kteří vyžadují ventilaci 100% O2,
- intrakraniální hypertenze,
- jakýkoli změněný stav vědomí, který brání pacientovi ve spolupráci,
- u pacientů s neléčeným deficitem vitaminu B12 nebo kyseliny listové,
- u nedávných neobjasněných neurologických poruch,
- u pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí (např. po chirurgickém zákroku na
srdci), aby se zamezilo dalšímu zhoršování srdeční funkce.

Při vdechování přípravku Serynox se mohou bublinky plynu (plynové emboly) a plynem vyplněné
dutiny v těle zvětšovat vlivem zvýšené schopnosti oxidu dusného difundovat. Přípravek Serynox je
proto kontraindikován v následujících případech:
- poranění obličeje a čelisti,
- poranění hlavy,
- pneumotorax,
- závažný emfyzém,
- plynová embolie,
- po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní choroby,
- po insuflaci vzduchu při encefalografii,
- při zákrocích v oblasti středního ucha, vnitřního ucha a dutin,
- při závažných dilatacích gastrointestinálního traktu,
- pokud byl injekčně podán vzduch do epidurálního prostoru za účelem určení polohy jehly pro
epidurální anestezii,
- u pacientů, kteří nedávno podstoupili intraokulární injekci plynu (např. SF6, C3F8, C2F6), dokud
se tento plyn zcela nevstřebá, nebo do 3 měsíců po poslední injekci intraokulárního plynu.
Mohou nastat závažné pooperační komplikace v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Po opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných prostorách byla hlášena snížená
fertilita u lékařského a ostatního zdravotnického personálu. V současné době nelze potvrdit ani
vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy a expozicí oxidu dusnému.

Prostory, ve kterých se přípravek Serynox používá, mají být dostatečně větrané a/nebo vybavené
odsávacím zařízením, aby byla koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu co nejnižší a pod
hranicí stanovenou pro limitní hodnoty na pracovišti.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde je teplota vyšší než 0 C.
Při nižších teplotách může dojít k rozdělení směsi, což může vést k podávání hypoxické plynné směsi
(viz bod 4.9).

Opatření pro použití
Přípravek Serynox má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník (viz bod 4.2).


Je třeba zamezit hyperventilaci, protože ta může vést k abnormálním pohybům (viz bod 4.8).
Má se upřednostnit podávání samotným pacientem, což umožní posoudit, nakolik je při vědomí.

U pacientů, kteří užívají léčivé přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, zejména opiáty
a benzodiazepiny, je zapotřebí pečlivé sledování z důvodu zvýšeného rizika hluboké sedace (viz
bod 4.5), možné ospalosti, kyslíkové desaturace, zvracení a hypotenze.

Po ukončení podávání přípravku Serynox se pacient má zotavovat pod náležitým dohledem, dokud
nepominou potenciální rizika plynoucí z používání přípravku Serynox a dokud se pacient uspokojivě
nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit zdravotnický pracovník.

Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést ke vzniku závislosti. Opatrnosti je
třeba u pacientů s nadužíváním léků v anamnéze nebo u zdravotnických pracovníků, kteří jsou
vystaveni vlivu oxidu dusného na pracovišti.

Oxid dusný může způsobit inaktivaci vitaminu B12, který je kofaktorem syntézy methioninu. Po
déletrvajícím podávání oxidu dusného tak dochází k narušení metabolismu folátů a syntézy DNA.
Dlouhodobé nebo časté používání oxidu dusného může vyvolat megaloblastické změny v kostní dřeni,
myeloneuropatii a subakutní kombinovanou degeneraci míchy. Oxid dusný se nemá používat bez
pečlivého klinického dozoru a sledování hematologických parametrů. V těchto případech je třeba
vyhledat radu odborného hematologa.

Hematologické vyšetření má zahrnovat posouzení megaloblastických změn červených krvinek
a hypersegmentaci neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout i bez anémie nebo
makrocytózy a při hladinách vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným
subklinickým deficitem vitaminu B12 se vyskytla neurologická toxicita i po jedné expozici oxidu
dusnému během anestezie.

U osob s rizikovými faktory pro deficit vitaminu B12 je před podáním přípravku Serynox třeba zvážit
vyšetření hladiny vitaminu B12. Přípravek Serynox se proto má používat opatrně u rizikových
pacientů, tj. pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové,
pacientů alkoholiků, pacientů trpících anémií nebo atrofickou gastritidou, vegetariánů nebo osob, které
v nedávné době užívaly léčivé přípravky narušující metabolismus vitaminu B12 a/nebo metabolismus
folátů (viz bod 4.5 a 4.8). Pokud je to nutné, je třeba v případě opakovaného nebo dlouhodobého
podávání zvážit substituční léčbu vitaminem B12 / kyselinou listovou.

Kvůli obsahu oxidu dusného může přípravek Serynox zvýšit tlak v bubínkové dutině a v ostatních
dutinách naplněných vzduchem (viz bod 4.3). V případě překážky v Eustachově trubici mohou být
pozorovány bolesti ucha a/nebo poruchy středního ucha a/nebo ruptura bubínku (viz bod 4.8).

U pacientů s rizikem intrakraniální hypertenze je třeba pečlivě monitorovat intrakraniální tlak, protože
při podávání oxidu dusného některým pacientům s intrakraniálními poruchami bylo pozorováno
zvýšení intrakraniálního tlaku (viz bod 4.3 a 4.8).

Pediatrická populace

Použití u novorozenců (předčasně narozených i narozených v termínu) se nedoporučuje.
Oxid dusný může ve vzácných případech u novorozenců způsobit respirační depresi (viz bod 4.8). Při
podávání přípravku Serynox matkám během porodu je nutno u novorozenců sledovat výskyt případné
respirační deprese.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které jsou kontraindikovány
Oftalmické plyny (SF6, C3F8, C2F6): Interakce mezi oxidem dusným a ne zcela vstřebanými plyny
v oku může vést k závažným pooperačním komplikacím z důvodu extenzivní distribuce oxidu
dusného v tkáni. Rozpínání ne zcela vstřebaných bublinek plynu může způsobit zvýšení nitroočního
tlaku se škodlivými účinky (viz bod 4.3 a 4.8).


Kombinace s jinými léčivými přípravky vyžadující opatření pro použití
Oxid dusný v přípravku Serynox má aditivní účinek na inhalační anestetika. Může potencovat
hypnotické účinky jiných léčivých látek působících na centrální nervovou soustavu (např. opiátů,
benzodiazepinů a jiných psychomimetik). Při současném podávání léčivých přípravků působících na
centrální nervovou soustavu má být bráno v úvahu riziko zvýšené sedace a potlačení obranných
reflexů.

Analgetický účinek oxidu dusného může být zmírněn nebo zcela potlačen antagonistou opioidů
naloxonem.

Oxid dusný v přípravku Serynox způsobuje inaktivaci vitaminu B12 (kofaktor syntézy methioninu),
čímž narušuje metabolismus kyseliny listové. Léčivé přípravky, které narušují metabolismus
vitaminu B12 a/nebo metabolismus folátů, mohou potencovat inaktivaci vitaminu B12 oxidem
dusným (viz bod 4.4 a 4.8).

Přípravek Serynox může zvýšit toxicitu methotrexátu narušením metabolismu folátů.

Plicní toxicita spojovaná s léčivými látkami, jako je bleomycin, amiodaron, furadantin a podobná
antibiotika, se může zhoršit vdechováním zvýšených koncentrací kyslíku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Rozsáhlý soubor údajů o těhotných ženách vystavených jednomu podání oxidu dusného v průběhu
1. trimestru (více než 1000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačuje malformační toxicitu.
S expozicí oxidu dusnému během těhotenství také není specificky spojována ani fetální, ani neonatální
toxicita. Proto lze oxid dusný během těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno. Při
používání těsně před porodem je zapotřebí pečlivě sledovat, zda se u novorozenců nevyskytnou
případné nežádoucí účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
U žen, které jsou během těhotenství vystaveny chronickému vdechování oxidu dusného na pracovišti
bez vhodného odsávacího nebo ventilačního systému, byl hlášen zvýšený výskyt spontánních potratů
a malformací plodu. Tato zjištění jsou sporná kvůli metodologickým chybám a podmínkám expozice
a v následných studiích provedených po implementaci vhodného odsávacího nebo ventilačního
systému nebyla pozorována žádná rizika (viz bod 4.4 a 6.6).

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mateřského mléka. Když však
vezmeme v úvahu velmi krátký poločas rozpadu, není přerušení kojení po krátkodobém podávání
oxidu dusného nutné.

Fertilita
Studie na zvířatech při nízkých koncentracích oxidu dusného (≤ 1 %) naznačují, že dochází k mírným
změnám samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3). Potenciální riziko spojené s chronickou expozicí na
pracovišti nelze vyloučit (viz bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxid dusný v přípravku Serynox má účinky na kognitivní a psychomotorické funkce. Po ukončení
inhalace dochází k rychlé eliminaci přípravku Serynox. Po ukončení podávání oxidu dusného, zejména
po dlouhodobém podávání, je však zapotřebí ambulantní pacienty monitorovat až do zotavení.

4.8 Nežádoucí účinky

Oxid dusný proniká do všech tělních dutin vyplněných plynem rychleji, než vyprchává dusík. Použití
oxidu dusného může mít za následek expanzi neodvětrávaných dutin naplněných plynem.


Po dlouhodobé nebo opakované expozici přípravku Serynox byly hlášeny případy megaloblastické
anémie a leukopenie. Při výjimečně intenzivní a časté expozici byly hlášeny neurologické účinky, jako
např. neuropatie a myeloneuropatie.

Časté ( 1/100 až
< Méně časté: ( až < 1/100)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve
a lymfatického systému
Megaloblastická
anémie(1)
Leukopenie(1)
Poruchy metabolismu
a výživy
Deficit vitaminu B(1) (viz bod 4.4 a 4.5)
Psychiatrické poruchy Euforie
Agitovanost*
Úzkost*
Sny*
Halucinace*
Psychóza
Zmatenost
Dezorientace
Nadužívání
a závislost(1)
Poruchy nervového
systému
Závrať
Točení hlavy
Parestezie
Nadměrná sedace*
Myeloneuropatie(1)
Neuropatie(1)
Subakutní degenerace
míchy
Bolest hlavy*
Zvýšení
intrakraniálního tlaku
Generalizované
záchvaty
Někdy byly
pozorovány
abnormální pohyby,
zejména ve spojení
s hyperventilací(1) (viz
bod 4.4)
Poruchy oka Závažné poruchy zraku
(způsobené rozpínáním
nitroočních plynů, viz
bod 4.3 a 4.5)
Poruchy ucha
a labyrintu
Bolest ucha (v případě
neprůchodnosti
Eustachovy trubice –
viz bod 4.4)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Respirační deprese
(včetně respirační
deprese
u novorozenců, pokud
byl oxid dusný
podáván před porodem
a při porodu – viz
bod 4.4 a 4.6)
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení.

* specifické u analgezie
(1) po dlouhodobé nebo opakované expozici


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Protože je při podávání plynné směsi zapotřebí spolupráce pacienta, je riziko předávkování
minimalizováno (viz bod 4.2).
Pokud při používání přípravku Serynox pacient jeví známky snížené bdělosti, neodpovídá nebo
nereaguje adekvátně na pokyny, případně pokud vykazuje jiné známky zvýšené sedace, je nutno
podávání okamžitě ukončit. Pacient nesmí dostat další dávku přípravku Serynox, dokud nenabude
plného vědomí.
Pokud se u pacienta při podávání přípravku Serynox projeví cyanóza, je nutno léčbu okamžitě ukončit.
Pokud cyanóza rychle neustoupí, pacientovi je nutno podat vzduch pomocí manuálního resuscitačního
vaku nebo v případě potřeby kyslík.

Pokud je zařízení uchováváno v chladných podmínkách při teplotě nižší než 0 C, může dojít
k předávkování oxidem dusným a/nebo hypoxickou plynnou směsí. Vlivem nízké teploty se může
plynná směs rozdělit. Následně může dojít k podání nadměrně vysoké koncentrace oxidu dusného
s rizikem podání hypoxické plynné směsi (viz bod 6.4).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná celková anestetika, oxid dusný, kombinace; ATC kód: N01AX
Oxid dusný v 50% koncentraci má analgetické účinky, zvyšuje práh bolesti pro různé bolestivé
stimuly a má omezené anestetické účinky. Při těchto koncentracích oxid dusný zajišťuje sedativní
a zklidňující účinek, avšak pacient zůstává při vědomí, je snadno vybuditelný, avšak s určitou
odpoutaností od svého okolí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce i eliminace oxidu dusného probíhá výhradně v plicích. Z důvodu nízké rozpustnosti oxidu
dusného v krvi a ostatních tkáních se snadno dosahuje saturace v krvi i v cílovém orgánu (CNS). Tyto
fyzikálně chemické vlastnosti vysvětlují rychlý nástup analgezie a skutečnost, že účinky oxidu
dusného po ukončení podávání rychle odeznívají. Plyn se eliminuje výhradně dýcháním; oxid dusný se
v lidském těle nemetabolizuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Při dlouhodobé nepřetržité expozici 5-15% oxidu dusnému byl prokázán vznik neuropatie u netopýrů,
prasat a opic.

Teratogenní účinky oxidu dusného byly pozorovány u potkanů po chronické expozici hladinám
vyšším než 500 ppm. Březí samice potkanů vystavené 50-75% oxidu dusnému po dobu 24 hodin

denně od 6. do 12. dne březosti (včetně) vykazovaly vyšší incidenci potratů a malformací žeber
a obratlů.

Prokázalo se, že chronická expozice nízkým dávkám oxidu dusného (≤ 1 %) měla účinky na fertilitu
samců i samic potkanů (s dávkou související trend zvýšení počtu resorpcí plodu a snížení počtu vrhů
živých mláďat).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání tlakových lahví
Chraňte před mrazem.
Směs je při teplotě nižší než -5 °C nestabilní; další ochlazení by mohlo vést ke zkapalnění části oxidu
dusného, v důsledku čehož by mohla být podána nestejnorodá směs obsahující příliš mnoho kyslíku
(směs s nižším analgetickým účinkem) na začátku léčby a příliš mnoho oxidu dusného (hypoxická
směs) na konci léčby.
Nikdy nevystavujte tlakové lahve teplotám nižším než 0 °C.

Tlakové lahve uchovávejte následovně:
Plné tlakové lahve uchovávejte po dobu alespoň 48 hodin ve VODOROVNÉ POLOZE při teplotě
vyšší než +10 °C v ochranném pásmu v lékárně a/nebo na oddělení, kde bude přípravek podáván.
Ve všech ostatních situacích mají být tlakové lahve uchovávány dobře zajištěné ve SVISLÉ POLOZE
(plné tlakové lahve v prostorách pro uchovávání plynů, plné tlakové lahve při používání, plné tlakové
lahve při přepravě v rámci zdravotnického zařízení a ve vozidlech, prázdné tlakové lahve
v příslušných skladech).

Různé druhy medicinálních plynů musí být uchovávány vzájemně oddělené. Plné a prázdné tlakové
lahve musí být uchovávány odděleně.

Uchovávání plných tlakových lahví v prostorách pro uchovávání tlakových lahví
Plné tlakové lahve musí být uchovávány ve SVISLÉ POLOZE v čistém, dobře větraném prostředí, kde
se nenacházejí hořlavé materiály a které je chráněno před nepřízní počasí. Tento prostor musí být
vyhrazen pro uchovávání medicinálních plynů a uzamčen.
Prázdné tlakové lahve a plné tlakové lahve se musí uchovávat odděleně.
Plné tlakové lahve je nutno chránit před nárazy a pády a uchovávat mimo zdroje tepla, zápalné zdroje
nebo hořlavé látky. Musí být rovněž chráněny před nepřízní počasí a zejména před chladem. Po
dodání výrobcem musí mít tlakové lahve neporušenou ochrannou plombu.

Uchovávání plných tlakových lahví 48 hodin před použitím
Plné tlakové lahve musí být uchovávány po dobu alespoň 48 hodin před použitím ve VODOROVNÉ
POLOZE při teplotě vyšší než +10 °C v ochranném pásmu v lékárně a/nebo na oddělení, kde bude
přípravek podáván.

Tlakové lahve musí být uchovávány na místě, kde jsou chráněny před nárazy, tepelnými nebo
zápalnými zdroji a hořlavými materiály.
Tlakové lahve je třeba uchovávat s uzavřenými ventily.

Přeprava plných tlakových lahví
Ve zdravotnických zařízeních musí být plné tlakové lahve při přepravě dobře zajištěny ve SVISLÉ
POLOZE pomocí příslušných prostředků (vozíky na lahve s řetězy, kruhy či mřížemi), aby byly
chráněny před otřesy a pády. Při přepravě ve vozidlech musí být plné tlakové lahve dobře zajištěny ve
SVISLÉ POLOZE. Záchranné složky je nutno upozornit na to, že tlakové lahve musí být chráněny
před chladem jak ve vozidlech, tak i při jejich používání venku. Zejména je nutno dávat pozor na
připojení regulátoru tlaku u tlakových lahví s ventily zbytkového tlaku, aby se zabránilo jejich
nechtěnému poškození.

Uchovávání prázdných tlakových lahví
Prázdné tlakové lahve je nutno uchovávat dobře zajištěné ve SVISLÉ POLOZE.
Ventily musí být uzavřeny.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2litrové, 5litrové, 10litrové, 15litrové a 20litrové hliníkové a/nebo ocelové tlakové lahve (s modrou
a bílou horní zaoblenou částí a bílou válcovou částí) plněné pod tlakem 170 bar, vybavené ventilem
zbytkového tlaku a/nebo ventily, které mají zabudovaný tlakový regulátor, v obou případech
s odpovídající výstupní koncovkou.

Vodní kapacita
tlakové lahve (l)
Ekvivalent směsi
plynného oxidu
dusného/kyslíku v m³
při tlaku 1 bar
a teplotě 15 °C

0,5 1,10 2,15 4,20 5,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Tlakové lahve s přípravkem Serynox se smí používat pouze k lékařským účelům.

Místnosti, ve kterých se přípravek Serynox často používá, musí být vybaveny dostatečným odsáváním
odpadních plynů nebo ventilací (viz bod 4.4).

Nikdy nepoužívejte oleje nebo maziva, a to ani v případě, že je ventil tlakové lahve zatuhlý nebo že je
obtížné regulátor připojit. S ventily a dalším vybavením manipulujte čistýma a nemastnýma rukama
(bez krému na ruce apod.).

V případě požáru nebo pokud se zařízení nepoužívá, uzavřete ventil. Pokud hrozí požár, přemístěte
tlakovou lahev na bezpečné místo.

Používejte pouze standardní zařízení, které je určeno pro směs plynů 50 % N2O / 50 % O2.

Před prvním použitím zkontrolujte, zda jsou tlakové lahve opatřeny plombami.


Příprava před použitím
Před použitím odstraňte plombu z ventilu a ochrannou krytku, pokud tam je.
Používejte pouze regulátory, které jsou určeny pro směs plynů 50 % N2O/50 % O2.
Zkontrolujte, zda jsou rychlospojka a regulátor čisté a zda jsou přípojky v dobrém stavu.

Nikdy nepoužívejte k připojování regulátoru tlaku/průtoku, který se má připojovat ručně,
žádné nářadí, protože by mohlo dojít k poškození přípojky.

Pomalu otevřete ventil tlakové lahve – alespoň o půl otáčky.
Vždy dodržujte pokyny dodávané s regulátorem. Zkontrolujte případné netěsnosti podle pokynů
dodávaných s regulátorem. Nepokoušejte se sami opravit netěsnosti ventilu nebo vybavení jiným
způsobem než výměnou těsnění nebo O-kroužku.
V případě úniku zavřete ventil a odpojte regulátor. Pokud tlaková lahev i nadále netěsní, vyprázdněte
tlakovou lahev venku. Vadné tlakové lahve označte štítkem, umístěte je do prostoru určeného pro
reklamované tlakové lahve a vraťte je dodavateli. Vadný ventil nepoužívejte ani neopravujte.
U tlakových lahví se zabudovaným regulátorem tlaku ve ventilu není potřeba používat samostatný
regulátor tlaku. Tyto ventily mají rychlospojku pro připojení „masek s dávkováním podle potřeby“, ale
také samostatný výstup pro konstantní průtok plynu, kde lze průtok regulovat v rozmezí od
0-15 litrů/min.

Používání tlakové lahve
Větší tlakové lahve je nutno přepravovat pomocí vhodného vozíku na tlakové lahve. Dávejte pozor,
aby se připojená zařízení nedopatřením neuvolnila.
V místech, kde probíhá léčba pomocí přípravku Serynox, je přísný zákaz kouření a manipulace
s otevřeným ohněm.
Když se tlaková lahev používá, musí být upevněna ve vhodném držáku.

Po použití musí být ventil tlakové lahve uzavřen ručně. Odtlakujte regulátor nebo přípojku.

Tlakovou lahev po vyprázdnění nevyhazujte. Prázdné tlakové lahve shromažďuje dodavatel.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Messer Technogas s.r.o.
Zelený Pruh 1560/99
140 00 Praha 4 - Braník
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

89/268/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 3.