Reseligo

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení z klinických
hodnocení s goserelinem a v postmarketingovém období. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími
účinky byly návaly horka, pocení a reakce v místě injekce.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka: Nežádoucí účinky goserelinu podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA

Třída orgánového systému
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Velmi vzácné Nádor hypofýzy
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita na léčivý
přípravek
Vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Krvácení do hypofýzy
Poruchy metabolismu a výživy Časté Porušení glukózové tolerancea
Psychiatrické poruchy Velmi časté Snížené libidob
Časté Změny nálady, deprese
Velmi vzácné Psychotické poruchy
Poruchy nervového systému Časté Parestezie
Komprese míchy
Srdeční poruchy Časté Srdeční selháníf, infarkt
myokarduf
Není známo Prodloužení QT intervalu (viz
body 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horkab
Časté Abnormální krevní tlakc
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Hyperhidrózab
Časté Vyrážkad
Neznámé Alopecieg
Poruchy pohybového systému a
pojivové tkáně
Časté Bolesti v kosteche
Méně časté Artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Obstrukce močovodu
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Velmi časté Erektilní dysfunkce
Časté Gynekomastie
Méně časté Citlivost prsu
Celkové poruchy a reakce
V místě aplikace
Časté Reakce v místě injekce
Vyšetření Časté Snížená kostní denzita (viz bod
4.4), zvýšená hmotnost

a Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může
projevit jako diabetes nebo ztráta korekce glykémie u pacientů se již existujícím diabetem mellitem.
b Jde o farmakologické účinky, které zřídka vyžadují přerušení léčby. Hyperhidróza a návaly horka
mohou přetrvávat i po ukončení podávání goserelinu.
c Může se manifestovat jako hypotenze nebo hypertenze, které byly příležitostně pozorovány u
pacientů léčených goserelinem. Tyto změny jsou obvykle přechodné a upravují se v průběhu
pokračující léčby nebo po přerušení léčby goserelinem. Vzácně tyto změny vyžadují lékařskou
intervenci, včetně vysazení léčby goserelinem.
d Jsou obvykle mírné, často regredují i bez přerušení léčby.
e Na počátku mohou pacienti s maligním nádorovým onemocněním prostaty pociťovat dočasný nárůst
bolesti v kostech, kterou lze léčit symptomaticky.
f Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s agonisty LHRH používanými k léčbě maligního
nádorového onemocnění prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v kombinaci s
antiandrogeny.
g Zvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.

Postmarketingové zkušenosti
V souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních obrazů, jaterní
dysfunkce, plicní embolie a intersticiální pneumonie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 PrahaWebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek