RESELIGO (10,8MG Implant in pre-filled syringe) -

Reseligo -

Generic: goserelin
Active substance: goserelin-acetÁt
Alternatives: Xanderla, Zoladex depot
ATC group: L02AE03 - goserelin
Active substance content: 10,8MG, 3,6MG
Forms: Implant in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reseligo

Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát v předplněné injekční stříkačce Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice....more

Reseligo

Dávkování Dospělí muži (včetně starších mužů)Jedna injekce depotní dávky přípravku Reseligo aplikovaná subkutánně do přední stěny břišní každých 12 týdnů. Pediatrická populacePřípravek Reseligo není indikován k použití u dětí Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Porucha funkce jaterNení nutná úprava dávky pro pacienty s...more

Reseligo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Reseligo

Přípravek Reseligo je indikován k (viz také bod 5.1): - léčbě metastatického maligního nádorového onemocnění prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy na přežití s chirurgickou kastrací (viz bod 5.1). - léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, jako alternativa chirurgické kastrace, kde goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s anti-androgeny (viz...more

Reseligo

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Reseligo a léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid,...more

Reseligo

Přípravek Reseligo není indikován k použití u dětí Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Porucha funkce jaterNení nutná úprava dávky pro pacienty s poruchou funkce jater. Způsob podáníPřípravek Reseligo je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Reseligo si přečtěte pokyny na vnitřní straně krabičky. Před podáním...more

Reseligo

Goserelin není určen k použití...more

Reseligo

Goserelin není určen k použití u žen, protože není dostatek důkazů o spolehlivosti suprese sérového estradiolu. Pro pacientky vyžadující léčbu goserelinem viz informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Reseligo 3,6 mg. Androgendeprivační terapie může prodloužit QT interval. U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů,...more

Reseligo

Goserelin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Reseligo

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení z klinických hodnocení s goserelinem a v postmarketingovém období. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly návaly horka, pocení a reakce v místě injekce. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥...more

Reseligo

S předávkováním u člověka jsou pouze omezené zkušenosti. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky v případech, kdy byl goserelin podán dříve než v plánovanou dobu podání, nebo ve vyšší dávce. V pokusech na zvířatech nebyly při vyšších dávkách goserelinu zjištěny žádné jiné projevy než cílené terapeutické ovlivnění sérové hladiny pohlavních...more

Reseligo

Farmakoterapeutická skupina: analoga gonadotropin-releasing hormonu - goserelin ATC kód: L02AE Goserelin (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetický analog přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Při dlouhodobém podávání goserelinu dochází k inhibici hypofyzárního luteinizačního hormonu vedoucí k poklesu sérového testosteronu u mužů. Iniciálně působí goserelin, podobně jako jiní agonisté LHRH, přechodné...more

Reseligo

Podávání goserelinu každých 12 týdnů zajistí, že je expozice goserelinu udržována bez významné klinické akumulace. Goserelin se váže na proteiny ve velmi malé míře a sérový poločas eliminace je 2–4 hodiny u subjektů s normální funkcí ledvin. Tento poločas je delší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Léčivá látka podávaná ve formě 10,8 mg depotní dávky každých 12 týdnů...more

Reseligo

Při dlouhodobém podávání goserelinu byl u samců laboratorních potkanů pozorován zvýšený výskyt benigních nádorů hypofýzy. I když je tento nález podobný dřívějším zjištěním u tohoto druhu po chirurgické kastraci, není možné určit žádnou relevanci k situaci u mužů. Dlouhodobé podávání mnohonásobně vyšších opakovaných dávek než u člověka vedlo u myší k...more

Reseligo

6.1 Seznam pomocných látek Polylaktid-DL Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním otevřením: 4 roky Po prvním otevření: Přípravek se musí použít okamžitě po otevření sáčku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh...more

Reseligo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA-VNĚJŠÍ STRANA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce. goserelinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polylaktid-DL, polyglaktin (3:1) 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Implantát v předplněné injekční...more

Reseligo

...more

Reseligo