RESELIGO - Leaflet

Generic: goserelin
Active substance: goserelin acetate
ATC group: L02AE03 - goserelin
Active substance content: 10,8MG, 3,6MG
Packaging: Pre-filled syringe


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce

goserelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat
3. Jak se přípravek Reseligo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Reseligo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá

Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin, která patří do skupiny léků nazývaných
„analoga LHRH“.

Přípravek Reseligo se používá k léčbě maligního nádorového onemocnění prostaty. Působí pomocí
snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Reseligo
10,8 mg implantát je dlouhodobě působící formou přípravku Reseligo 3,6 mg implantát a podává se
každých 12 týdnů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat

Nepoužívejte přípravek Reseligo
- jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste žena.

Nepoužívejte přípravek Reseligo, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á),
promluvte si před použitím přípravku Reseligo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Reseligo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- máte problémy s močením nebo problémy se zády,
- máte cukrovku (diabetes),
- máte vysoký krevní tlak,
- máte jakékoliv onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, zejména pokud konzumujete velké
množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost kostí) nebo
užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy (steroidy),
- máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo na
tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud používáte
přípravek Reseligo.

U pacientů používajících přípravek Reseligo byly hlášeny případy deprese, která může být závažná.
Pokud používáte přípravek Reseligo a vyvine se u vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Pokud jdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Reseligo.

Děti
Přípravek Reseligo se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Reseligo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které můžete
koupit bez lékařského předpisu a rostlinných léčivých přípravků.

Přípravek Reseligo se může navzájem ovlivňovat s určitými léky používanými k léčbě poruch srdečního
rytmu (například chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvyšovat riziko poruch
srdečního rytmu, pokud se používá s některými jinými léky (např. methadon (používaný k úlevě od bolesti
a jako součást detoxikačního programu léčby závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika
používaná k léčbě závažných poruch duševního zdraví).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Reseligo ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
používat a obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje.


3. Jak se přípravek Reseligo používá

- Přípravek Reseligo 10,8 mg implantát se podává ve formě podkožní injekce do přední břišní stěny
každých 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
- Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Reseligo, i když se budete cítit dobře.
- Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.

Vaše další návštěva
- Injekci přípravku Reseligo máte dostávat každých 12 týdnů.
- Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby Vás objednali na další injekci.
- Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od Vaší poslední
injekce, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- Pokud od poslední injekce uplynulo více než 12 týdnů, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, abyste mohli dostat svou injekci co nejdříve.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce:
Jsou vzácné. Mohou zahrnovat náhlý nástup následujících příznaků:
- Vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
- Otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
- Dýchavičnost, sípání nebo obtížné dýchání.
Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékaře.

Po podání injekce goserelinu bylo hlášeno poranění místa injekce (včetně poškození krevních cév na
břiše). Ve velmi vzácných případech to způsobilo závažné krvácení. Vyhledejte okamžitě svého
lékaře, jestliže pozorujete některé z následujících příznaků:
- Bolest břicha
- Nafouknutí břicha
- Dýchavičnost
- Závratě
- Nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu úrovně vědomí

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Návaly horka a pocení. Příležitostně mohou tyto nežádoucí účinky přetrvávat nějaký čas (až měsíce)
po ukončení léčby goserelinem.
- Pokles libida a impotence

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolesti v dolní části zad nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, řekněte to svému lékaři.
- Bolest kostí na začátku léčby. Pokud k tomu dojde, řekněte to svému lékaři.
- Řídnutí kostí
- Zvýšení hladin krevního cukru.
- Brnění prstů na rukou nebo nohou
- Kožní vyrážka
- Přírůstek hmotnosti
- Bolest, modřiny, krvácení, zarudnutí nebo otok v místě aplikace injekce goserelinu.
- Snížení srdeční funkce nebo srdeční příhoda.
- Změny krevního tlaku
- Otok nebo citlivost prsů.
- Změny nálady (včetně deprese)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Bolest kloubů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace (vidění,
cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti. Vyskytuje se velmi
vzácně.
- Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový) v hlavě. Pokud již máte nádor hypofýzy, může
goserelin způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad. Tyto účinky jsou velmi vzácné. Nádory
hypofýzy mohou způsobovat závažné bolesti hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, ztrátu zraku a
bezvědomí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Ztráta vlasů
- Krevní změny
- Problémy s játry
- Krevní sraženina v plících způsobující bolest na hrudi nebo dýchavičnost
- Zánět plic. Příznaky mohou být podobné pneumonii (jako je pocit dýchavičnosti nebo kašel).
- Změny EKG (prodloužení QT intervalu).

Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Reseligo uchovávat

- Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další
plánované návštěvě.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30°C.
- Neporušujte svár.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Reseligo obsahuje

- Léčivou látkou je goserelinum.
Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas).
- Dalšími složkami jsou: polylaktid – DL a polyglaktin (3:1)

Jak přípravek Reseligo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.

Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandrén a
jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z
vnější strany): PETP film, hliníková vrstva, PE film. Sáčky jsou vloženy do krabičky. Přípravek
Reseligo je dodáván v krabičkách s 1 sáčkem nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční
stříkačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627 Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Bulharsko Резелиго10.8 mg имплантат впредварително напълнена спринцовка
Česká republika Reseligo
Chorvatsko Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Estonsko Reseligo
Island Reseligo 10.8 mg vefjalyf
Maďarsko Reseligo10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Lotyšsko Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Litva Algonad 10,8 mg implantas
Polsko Reseligo
Portugalsko Reseligo
Rumunsko Reseligo 10,8mg implant in seringă pre-umplută
Slovenská republika Reseligo10,8 mg
Slovinsko Reseligo 10,8mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 3. 2023.

---

Reseligo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA-VNĚJŠÍ STRANA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce.
goserelinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polylaktid-DL, polyglak

- more