Reseligo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA-VNĚJŠÍ STRANA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce.
goserelinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polylaktid-DL, polyglaktin (3:1)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantát v předplněné injekční stříkačce
sáček s implantátem v předplněné injekční stříkačce
sáčky s implantátem v předplněné injekční stříkačce


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBA

Používejte pouze v případě, když není sáček poškozený.
Použijte okamžitě po otevření sáčku.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEVA ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/108/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

reseligo 10,8 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA-VNITŘNÍ STRANA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK




3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK




4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ




5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBA




8. POUŽITELNOST




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI




12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO




13. ČÍSLO ŠARŽE



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pokyny pro použití

Reseligo 10,8 mg se musí podávat subkutánně každých 12 týdnů do přední břišní stěny pod linií pupku
aseptickou technikou.

1. Uložte pacienta do pohodlné polohy s mírně zvýšenou horní částí těla. Připravte místo aplikace v
souladu s místními pokyny a postupy.

Obrázek 2. Zkontrolujte sáček a injekční aplikátor, zda nejsou poškozeny. Vytáhněte aplikátor ze
sterilního obalu. Zkontrolujte, zda je implantát v určené poloze v aplikátoru. Odstraňte
bezpečnostní kroužek. (Obrázek 1)




Obrázek
3. Uchopte aplikátor za tělo injekční stříkačky a opatrně odstraňte kryt jehly (Obrázek 2), dbejte na
to, abyste se krytem nedotkli jehly a neohnuli ji. Na rozdíl od injekčního podání tekutin není
potřeba odstraňovat vzduchové bubliny, neboť takové pokusy mohou posunout implantát do
nesprávné polohy.






Obrázek
4. Zasuňte jehlu do podkožní tkáně (ne do svalu nebo do dutiny břišní) přední břišní stěny pod linií
pupku. Stiskněte kůži pacienta zatímco držíte tělo injekční stříkačky a zasuňte jehlu zešikma v úhlu
30 až 45 stupňů (téměř paralelně s kůží) s otvorem jehly směřujícím vzhůru (Obrázek 3).
Zasuňte jehlu, dokud se tělo injekční stříkačky nedotkne kůže pacienta.
Tento kontakt s kůží musí přetrvat během celého aplikačního procesu!


Obrázek
5. Zatlačte píst injekční stříkačky.Implantát se posune do hrotu jehly (Obrázek 4).
V žádném případě nevytahujte injekční stříkačku zpět. Během aplikace se musí tělo injekční
stříkačky dotýkat kůže pacienta!



Obrázek

6. Jakmile se píst zastaví, automaticky se odemkne zatažení jehly (Obrázek 5).


Obrázek
7. Jehla se zatáhne z tkáně do těla injekční stříkačky (Obrázek 6). Tělo injekční stříkačky musí
zůstat v kontaktu s kůží pacienta. Normálně probíhá posun pístu dopředu a zatahování jehly jako


jeden hladký pohyb.



Obrázek 8. Proces aplikace je dokončen. Jehla byla úplně zatažena do těla injekční stříkačky (Obrázek 7).
Vyčnívající mandrén ochraňuje před poraněním hrotem jehly.











16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ APLIKÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

OZNAČENÍ NA OBALU (SÁČEK)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s.


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ