Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Orlistat sandoz



Nežádoucí účinky na orlistat se týkají převážně gastrointestinálního traktu. Incidence
nežádoucích účinků se při dlouhodobějším užívání orlistatu snižuje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány dle klesající závažnosti.

Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích účinků, které
se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s
dobou trvání 1 a 2 roky:

Třída orgánových systémů a četnost

Nežádoucí účinek/příhoda
Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
Časté:

Infekce horních dýchacích cest
Infekce dolních dýchacích cest

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:









Časté:







Bolest břicha/diskomfort
Olejovité špinění z rekta

Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Flatulence

Vodnatá stolice
Olejovité vyprazdňování

Častější defekace

Bolest/diskomfort v rektu

Měkká stolice
Inkontinence stolice

Distenze břichaOnemocnění zubů
Onemocnění dásní

Poruchy ledvin a močových cest
Časté:

Infekce močových cest

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Hypoglykémie
Infekce a infestace

Velmi časté

Chřipka


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté


Únava
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté:


Nepravidelná menstruace

Psychiatrické poruchy

Časté:

Úzkost


pouze nežádoucí účinky vyžadující specifickou léčbu, které se objevily s frekvencí > 2 % a
s četností ≥ 1 % častěji než po placebu u obézních pacientů s diabetem typu 2.

Ve 4 leté klinické studii byl hlavní profil nežádoucích účinků podobný hlášením po 1 a letých studiích s převahou gastrointestinálních nežádoucích účinků vyskytujících se v prvním
roce a snižujících se každý další rok během 4 letého období.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na post-marketingových spontánních
hlášeních, a proto je frekvence výskytu neznámá.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vyšetření Zvýšení aktivity jaterních transamináz a
alkalické fosfatázy
U pacientů léčených antikoagulancii spolu
s orlistatem bylo hlášeno snížení protrombinu,
zvýšená hodnota INR a destabilizace
antikoagulační léčby s následnými změnami
hemokoagulačních parametrů (viz body 4.4 a
4.5)
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta (viz bod 4.4)
Divertikulitida
Pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně Bulózní erupce
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost (např. pruritus, vyrážka, urtikarie,
angioedém, bronchospazmus a anafylaxe)
Poruchy jater a žlučových cest Cholelitiáza
Hepatitida, která může být závažná. Byly
hlášeny případy úmrtí nebo
případy vyžadující transplantaci jater.
Poruchy ledvin a močových cest Oxalátová nefropatie, která může vést
k ledvinovému selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Orlistat sandoz

Similar or alternative products
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
549 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
899 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info