ORLISTAT SANDOZ - Leaflet

Generic: orlistat
Active substance: orlistat
ATC group: A08AB01 - orlistat
Active substance content: 120MG, 60MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Orlistat Sandoz 120 mg tvrdé tobolky
orlistatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orlistat Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orlistat Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Orlistat Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Orlistat Sandoz se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje strávení
asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou.

Přípravek Orlistat Sandoz se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak
rozkládání některých tuků přijatých potravou. Organismus nemůže nestrávené tuky vstřebat, a
proto je vylučuje.

Přípravek Orlistat Sandoz je určen k léčbě obezity ve spojení s nízkokalorickou dietou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním
živin z trávicího ústrojí)
• jestliže trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluči z jater)
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných užívaných léků (např. při vysoké hladině
cholesterolu či diabetu). Tyto a další léky, které případně užíváte, určitě proberte se svým
lékařem. Pokles hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.

Nejvyššího možného účinku přípravku Orlistat Sandoz dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat
dietní opatření doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Orlistat Sandoz, stejně jako
při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho
redukčnímu účinku.

Tento léčivý přípravek může způsobit neškodné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo
olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost
výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Orlistat Sandoz užíváte současně se stravou
bohatou na tuky. Mimoto by denní příjem tuků měl být rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní
jídla, protože užití přípravku Orlistat Sandoz současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit
možnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného
selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě těžkého průjmu.

Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících
závažným chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte
svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Orlistat Sandoz není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Orlistat Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Je to velmi důležité, protože současné užívání více léků najednou může
oslabit nebo zesílit jejich účinek.

Přípravek Orlistat Sandoz může ovlivnit účinek:
• akarbózy (antidiabetika používaného k léčbě cukrovky 2. typu). Orlistat Sandoz není
doporučený pro osoby, které užívají akarbózu.
• léků proti srážení krve (např. warfarinu). Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval
srážlivost krve.
• cyklosporinu (lék oslabující imunitní systém těla). Podávání s přípravkem Orlistat
Sandoz se nedoporučuje. Pokud je to však nezbytné, může Váš lékař potřebovat
sledovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji, než je obvyklé.
• soli jodu a/nebo levotyroxin. Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy (snížená
činnost štítné žlázy) a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
• amiodaronu (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu). Požádejte svého
lékaře o radu.
• přípravků k léčbě HIV.
• antidepresiv.
• antipsychotik.
• benzodiazepinů (léky k léčbě úzkosti nebo poruch spánku).

Přípravek Orlistat Sandoz snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména
beta-karotenu a vitaminu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně
vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu a multivitaminového doplňku.

Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu
antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si
myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Orlistat
Sandoz spolu s léky proti epilepsii.

Přípravek Orlistat Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Orlistat Sandoz lze užívat těsně před, během nebo až jednu hodinu po jídle.
Tobolku je nutno zapít vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda přípravek Orlistat Sandoz přechází do
mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Orlistat Sandoz kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Orlistat Sandoz ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Orlistat Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to
znamená, že je v podstatě "bez sodíku".



3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka:
Obvyklá dávka přípravku Orlistat Sandoz je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech
hlavních jídel za den. Přípravek Orlistat Sandoz je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo
nejpozději hodinu po jídle. Tobolka se má zapít vodou.

Obecné informace:
Při užívání přípravku Orlistat Sandoz by se měla dodržovat správně vyvážená dieta bohatá na
ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru
zdrojem 30 % kalorií. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních
jídel. To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a
jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními
jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda
a zákusky.

Přípravek Orlistat Sandoz působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující
tuk. Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk,
přípravek Orlistat Sandoz neužívejte. Pokud z jakéhokoli důvodu neužijete přípravek přesně
předepsaným způsobem, informujte svého lékaře. V opačném případě se může Váš lékař
mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může zbytečně léčbu změnit.

Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Sandoz tělesná hmotnost nesníží alespoň o
% ve srovnání s počáteční hmotností, lékař léčbu ukončí.

Přípravek Orlistat Sandoz byl hodnocen v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až
roky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Sandoz, než jste měl(a)
Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo jestliže někdo jiný náhodně požil
Váš lék, ihned se spojte s lékařem, lékárníkem nebo nemocnicí, protože můžete potřebovat
lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orlistat Sandoz
Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však
podmínku, že přípravek se musí užít do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte
v obvyklém způsobu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se
jeho pokyny.
Předepsaný způsob dávkování bez pokynu Vašeho lékaře neměňte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orlistat Sandoz
Nepřestávejte užívat přípravek Orlistat Sandoz, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Orlistat Sandoz informujte bez
prodlení svého lékaře nebo lékárníka.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Sandoz je způsobena
jeho místním působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obvykle mírné, objevují se
na počátku léčby a následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich
výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a
dodržovat doporučenou dietu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů)
• bolest hlavy
• bolest/nepříjemný pocit v břiše
• náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva
• únik stolice při nadýmání (větrech)
• olejovité vyprazdňování
• olejovitá nebo mastná stolice
• vodnatá stolice
• nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)
• bolest/nepříjemný pocit v konečníku
• měkká stolice
• inkontinence (unikání stolice)
• nadýmání (vyskytuje se u některých osob s cukrovkou typu 2)
• problémy se zuby/dásněmi
• nepravidelnost menstruačního cyklu
• únava.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci nelze z dostupných
údajů určit:
• alergické reakce. Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně
vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní
kůže), závažné dýchací potíže, nucení na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Pokud
Vás postihne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře.
• krvácení z konečníku (rekta)
• zvýšené hladiny některých jaterních enzymů zjištěné v rámci krevních textů
• divertikulitida – zánět tlustého střeva (nejčastějšími příznaky jsou bolesti břicha. Mohou
se rovněž objevit křeče, pocit nevolnosti, zvracení, horečka, zimnice nebo změna
vyprazdňovacích zvyklostí.)
• žlučové kameny
• hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá
barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou
hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
• puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají)
• ovlivnění krevní srážlivosti při současném podávání látek, snižujících krevní srážlivost
• pankreatitida (zánět slinivky břišní)
• oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě
ledvinových kamenů). Viz bod 2, „Upozornění a opatření“.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Orlistat Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orlistat Sandoz obsahuje
• Léčivou látkou je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum mg.
• Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát;
tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Jak přípravek Orlistat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Modré tvrdé tobolky velikosti č. 1 o rozměrech přibližně 20 mm x 7 mm.
Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky.

Tobolky jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistrech a vloženy do papírové krabičky.
Velikost balení: 21, 42, 84 a 3x 84 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański,
Polsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Orlistat Sandoz 120 mg capsules, hard
Česká republika: Orlistat Sandoz
Estonsko: Orlistat Sandoz 120 mg
Německo: Orlistat - 1 A Pharma 120 mg Hartkapseln
Nizozemsko: Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 11.

---

Orlistat sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro Al/PVC/PVDC blistry



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 120 mg tvrdé tobolky
orlistatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdé tobolky

- more