Lidbree

U dospívajících s tělesnou hmotností pod 30 kg má být dávka proporcionálně snížena a jednotlivá dávka
nemá překročit maximální doporučenou parenterální dávku (6 mg/kg lidokain-hydrochloridu
odpovídající 5,2 mg/kg lidokainu obsaženému v přípravku Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg tělesné
hmotnosti). U dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg je maximální celková dávka přípravku Lidbree
3,6 ml.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lidbree u dětí do 15 let nebyla stanovena. Přípravek Lidbree se nemá
z bezpečnostních důvodů používat u dětí do 15 let (viz body 4.4 a 5.1).

Stránka 2 z
Starší pacientky
U starších pacientek není potřeba dávku snižovat (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater není potřeba jednorázovou dávku snižovat (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin není potřeba dávku snižovat.

Způsob podání
Jen pro cervikální a intrauterinní podání.
Při aplikaci musí být přípravek Lidbree v tekutém stavu. Pokud se vytvořil gel, je třeba stříkačku umístit
do chladničky na dobu, dokud se zase nezmění na kapalinu. Poté se začnou bublinky vzduchu viditelné
ve stříkačce při naklonění stříkačky opět pohybovat.
Sestavte postupně přípravek a naneste viskózní kapalinu pomocí přibaleného sterilního aplikátoru:

1) Během naklápění stříkačky zkontrolujte vzhled jejího obsahu. Pokud je přípravek v tekutém stavu
připravený k použití, bude se vzduchová bublina ve stříkačce při naklonění pohybovat. Pokud se
vzduchová bublina nepohybuje, vytvořil přípravek gel - umístěte jej do chladničky, dokud se zase
nezmění na kapalinu.
2) Připojte píst a aplikátor ke stříkačce a ujistěte se, že jsou pevně připojeny.


3) Vytlačte vzduchovou bublinu a naplňte aplikátor gelem tak, že opatrně stlačíte píst stříkačky.
4) K umístění přípravku Lidbree použijte aplikátor se stupnicí uvedenou v centimetrech.

Po zavedení aplikátoru může být ze stříkačky aplikováno 8,5 ml gelu. Jeden ml obsahuje 42 mg
lidokainu. Naneste gel postupně (1 až 3), jak je znázorněno na obrázku.


Stránka 3 z


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jen pro cervikální a intrauterinní podání. Pokud je viskózní termogelující tekutina neúmyslně injikována
intravaskulárně, mohou se objevit akutní příznaky lokální anestetické toxicity a život ohrožující
embolické komplikace (o léčbě systémových toxických reakcí viz bod 4.9). Jiné neúmyslné parenterální
cesty podání mohou vést k lokální tkáňové toxicitě.
V případě obtížného zavádění intrauterinních kontraceptiv a/nebo při výjimečné bolesti nebo krvácení
během zavádění nebo po něm, má být okamžitě provedeno fyzikální vyšetření a ultrazvuk, aby se
vyloučila perforace děložního těla nebo čípku, protože při účinné topické anestezii nemusí pacientka v
případě perforace bolestivě reagovat.

Některé pacientky vyžadují zvláštní pozornost:
- Pacientky s částečnou nebo úplnou blokádou srdečního vedení - vzhledem k tomu, že lokální
anestetika mohou tlumit vedení vzruchu myokardem.
- Pacientky léčené antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron) mají být pod pečlivým dohledem a má
se zvážit monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní.
- Pacientky s akutní porfyrií. Lidokain je pravděpodobně porfyrinogenní a má být předepisován
pacientkám s akutní porfyrií jen na základě závažných nebo naléhavých indikací. U všech pacientek
s porfyrií mají být přijata příslušná bezpečnostní opatření.
- Pacientky v celkově špatném zdravotním stavu.

Pediatrická populace
Přípravek Lidbree nemá být podáván na sliznice kojenců a dětí do 15 let, protože plasmatické
koncentrace lidokainu mohou překročit prahovou hodnotu toxicity (viz bod 5.1).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát a butylhydroxytoluen (E 321).
Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit těžké alergické reakce.
Butylhydroxytoluen (E 321) může způsobit podráždění sliznic.