Lidbree

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, lokální anestetika
ATC kód: N01BB02

Mechanismus účinku
Lidokain je lokální anestetikum amidového typu. Lidokain reverzibilně stabilizuje neuronální
membrány a zabraňuje iniciaci a vedení nervových impulzů, čímž zajišťuje lokální anestezii. Při
vysokých plasmatických koncentracích může lidokain také snižovat vedení excitačních nervových
membrán v mozku a v srdečním svalu.

Farmakodynamické účinky
Přípravek Lidbree je lokální anestetická viskózní kapalina ve formě termogelu, neobsahuje konzervační
látky. Látka vytváří gel, když se teplota zvýší na tělesnou teplotu, a ten ulpívá na sliznicích v děložním

Stránka 6 z
hrdle a děloze (minimalizuje únik, který by nastal u kapalného stavu). Termogel omezuje ředění pomocí
sekrece hlenu a lokální anestetikum funguje jako pufrovací systém.
Nástup anestetického účinku přípravku Lidbree po lokální aplikaci na sliznici děložního čípku jsou minuty. Lokální anestezie děložního těla pro intrauterinní výkony je dosaženo do 5 minut po podání do
děložní dutiny. Účinek trvá minimálně 30 minut, zatímco po výkonu nepřetrvává ve srovnání s gelem
obsahujícím placebo žádný účinek na bolest po 60 minutách.
Viditelnost během hysteroskopie není narušena.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Lidbree jako lokálního anestetika pro cervikální a intrauterinní výkony
byla prokázána na modelu bolesti: placebem kontrolovaná multicentrická studie u 218 nullipar
vyžadujících zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUD). Tento model bolesti představuje
bolest, která se vyskytuje při intrauterinních výkonech, jako je diagnostická hysteroskopie, a při
cervikálních a endometriálních biopsiích, které zahrnují stejné bolestivé podněty (uchopení děložního
čípku peánem, manipulaci s děložním čípkem a distenze dělohy). V placebem kontrolované studii byl
gel aplikován na děložní čípek, do děložního kanálu a do děložního těla, které bylo naplněno gelem minut před umístěním IUD. Plný objem 8,5 ml nemohl být podán 72 z 218 žen, nullipary mají často
menší dělohu. Maximální intenzita bolesti zaznamenaná během zavádění a do 10 minut po zavedení
IUD, hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), byla významně nižší u žen, kterým byl
podán přípravek Lidbree (p <0,0001) s odhadovanou velikostí účinku 16 mm (průměrný rozdíl)
odpovídající o 36 % nižšímu průměrnému skóre bolesti VAS ve srovnání se ženami, kterým byl podán
gel obsahující placebo. Podíl pacientek ve skupině s přípravkem Lidbree a s placebem s téměř
bezbolestným skóre (0-10) a podíl s vysokým skóre naznačujícím středně těžkou nebo silnou bolest (100) byl 31 % vs. 9,7 % a 18 % vs. 40 %. Podíl pacientek se skóre bolesti indikujícím silnou bolest (100) byl 9,4 % vs. 19,4 %. Potřeba analgetik během první hodiny po zavedení IUD byla 15,4 % ve
skupině s přípravkem Lidbree a 30,5 % ve skupině s placebem. Podíl pacientek ve skupině s přípravkem
Lidbree s téměř bezbolestným skóre (VAS 0-10) po 30 minutách byl 34,5 % a ve skupině s placebem
16,1 % (p <0,01) a po 60 minutách 38,7 % a 32,4 %.
Při ultrazvukovém vyšetření nebyla v žádném případě pozorována perforace dělohy. Nebyly zjištěny
žádné závažné nežádoucí účinky.

Pediatrická populace
Přípravek Lidbree nebyl studován u pediatrických pacientek do 18 let. Lidokain je znám jako účinné
lokální anestetikum u dětí, dospívajících a dospělých. Dávkování pro dospívající je stanoveno na
základě studie účinnosti u dospělých (viz bod 4.2). Podávání přípravku Lidbree na sliznice kojenců a
dětí do 15 let není indikováno (viz bod 4.2) a může vést u lokálních anestetik k systémové toxicitě u
osob s tělesnou hmotností do 30 kg, pokud je aplikovaná dávka lidokainu větší než maximální
doporučená parenterální dávka (6 mg lidokain-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 5,mg/kg lidokainu v přípravku Lidbree, tj. 1,2 ml přípravku Lidbree na 10 kg).