LIDBREE - Leaflet

Generic: lidocaine
Active substance: lidocaine
ATC group: N01BB02 - lidocaine
Active substance content: 42MG/ML
Packaging: Pre-filled syringe



Stránka 1 z
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Lidbree 42 mg/ml intrauterinní gel
lidocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lidbree a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lidbree používat
3. Jak se přípravek Lidbree používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lidbree uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lidbree a k čemu se používá
Přípravek Lidbree je znecitlivující gel, který se používá k prevenci bolesti způsobené gynekologickými
výkony, jako je zavedení antikoncepčních prostředků do dělohy a odběr biopsií pro laboratorní
hodnocení při gynekologických vyšetřeních, u dospělých a dospívajících od 15 let. Obsahuje léčivou
látku lidokain, lokální anestetikum amidového typu (které znecitlivuje části těla, na které se aplikuje).

Jak přípravek Lidbree funguje
Po nanesení gelu trvá 2 až 5 minut, než dojde ke znecitlivění oblasti genitálu (sliznice). Ukázalo se, že
gel snižuje bolest během gynekologických výkonů a ještě nejméně 30 minut po výkonu. Po 1 hodině
účinek na zmírnění bolesti vymizí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lidbree používat
Nepoužívejte přípravek Lidbree, pokud jste alergická na lidokain nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


Stránka 2 z
Upozornění a opatření
Jen pro použití v oblasti děložního čípku nebo uvnitř dělohy.
Po použití gelu pro zavedení nitroděložních antikoncepčních prostředků (nitroděložní antikoncepční
tělíska) může v některých případech po obtížném zavádění dojít ke krvácení a/nebo výjimečné bolesti.
V takových případech má být neprodleně provedeno fyzikální a ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila
perforace (proděravění) dělohy nebo děložního čípku (krček dělohy). Perforace dělohy byla hlášena u
zavedení nitroděložního tělíska z 1000.

Informujte osobu, která Vám bude podávat přípravek Lidbree:
- pokud máte abnormální srdeční rytmus (částečnou nebo úplnou blokádu vedení v srdci), protože
jej mohou ovlivnit lokální anestetika.
- pokud jste léčena kvůli abnormálnímu srdeční rytmu [takzvanými blokátory draslíkových kanálů
nebo antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron)], protože se mohou zvýšit účinky na srdce.
- pokud máte stav zvaný akutní porfyrie (stav, který se vyskytuje v rodině a souvisí s jednou z
bílkovin v krvi). Lidokain může vyvolat záchvat porfyrie a má být předepisován pacientkám s
akutní porfyrií pouze v závažných nebo naléhavých indikacích.
- pokud máte celkově špatný zdravotní stav.

Děti a dospívající
Dětem do 15 let nemá být tento přípravek podáván, protože kvůli vysokým koncentracím lidokainu
v krvi je riziko nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky a přípravek Lidbree
Informujte svého lékaře, jestliže jste v nedávné době užívala jakékoli jiné léčivé přípravky obsahující
lidokain nebo léčivé přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika, jako je mexiletin,
nebo antiarytmika III. třídy, jako je amiodaron), protože jejich účinek na srdce by se přidal k účinku
lidokainu.

Těhotenství a kojení
Z dlouhodobé zkušenosti s používáním lidokainu během těhotenství nejsou známy nežádoucí účinky na
novorozence.
Lidokain může přecházet do mateřského mléka, ale v tak malých množstvích, že obecně neexistuje
riziko účinku na kojeného novorozence. V případě léčby přípravkem Lidbree je proto možné v kojení
dítěte pokračovat.
Není známo, že by měl lidokain účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lidbree nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Lidbree obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát a butylhydroxytoluen (E 321)
Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit těžké alergické reakce.
Butylhydroxytoluen (E 321) může způsobit podráždění sliznic.

Stránka 3 z

3. Jak se přípravek Lidbree užívá
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou od děložního hrdla postupně aplikovat znecitlivující gel.

Použití u dospívajících
Dospívajícím s nízkou tělesnou hmotností pod 30 kg je třeba podat sníženou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lidbree, než mělo být
U doporučených dávek to není třeba očekávat, nicméně neprodleně informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru, jestliže pocítíte necitlivost rtů nebo jazyka, točení hlavy, zvonění v uších (ušní šelest)
nebo budete mít problémy s mluvením nebo nebudete správně vidět (porucha zraku), protože to mohou
být první známky vysokých koncentrací lidokainu v krvi. Někdy může dojít ke křečím nebo třesu svalů
nebo k přestávce v dýchání (apnoe) a lékař nebo zdravotní sestra musí poté okamžitě zajistit, abyste
dýchala správně (podpora dýchání) a podat Vám antikonvulziva (přípravky k léčbě epileptických
záchvatů).

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky zaznamenané během použití přípravku Lidbree kvůli zavedení antikoncepčního
prostředku do dělohy jsou podobné těm, které byly zaznamenané při zavádění bez přípravku Lidbree.

Možné nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacientku z 10): pocit na zvracení (nevolnost).
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10): závrať, bolest hlavy, nepříjemné pocity v břiše.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lidbree uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (měsíc-rok) uvedené na krabičce a
stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 4 z

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lidbree obsahuje
- Léčivou látkou je lidocainum. Jeden ml intrauterinního gelu obsahuje lidocainum 42 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- glyceromakrogol-ricinoleát
- poloxamer (obsahuje butylhydroxytoluen (E 321))
- natrium-askorbát (E 301)
- kyselina chlorovodíková na úpravu pH
- hydroxid sodný na úpravu pH
- voda pro injekci

Jak přípravek Lidbree vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je intrauterinní gel (k podání do dělohy), při pokojové teplotě sterilní, čirá až téměř čirá, mírně
hnědožlutá viskózní kapalina, která obsahuje lidocainum 42 mg/ml. Přípravek vykazuje vratnou na
teplotě závislou želatinizaci a při tělesné teplotě přechází v gel (termogel).
Přípravek Lidbree 42 mg/ml intrauterinní gel se dodává ve sterilní 10ml předplněné stříkačce, která je
zabalená v blistru. Sterilní aplikátor s Luerovým zámkem kompatibilním s předplněnou stříkačkou je
umístěn v samostatném sáčku v krabičce. Z aplikátoru stříkačky může být vytlačeno 8,5 ml.
Velikost balení: 1×10 ml intrauterinního gelu v předplněné stříkačce.

Symboly uvedené na aplikátoru přípravku Lidbree

Katalogové
číslo Číslo šarže
Nepoužívejte,
pokud je obal
poškozený
Nepoužívejte
opakovaně CE označení




Výrobce Použijte do data Sterilizováno zářením Před použitím si přečtěte návod

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Výrobce

Stránka 5 z
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen SE691 33 Karlskoga
Švédsko
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Rakousko Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Belgie Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Bulharsko Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Česká republika Lidbree
Kypr Lidbree
Německo Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Dánsko Lidbree
Estonsko Lidbree
Španělsko Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Finsko Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun
Francie LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin
Řecko Lidbree
Chorvatsko Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Maďarsko Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél
Irsko Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Island Lidbree
Itálie Lidbree
Litva Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis
Lucembursko Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine
Lotyšsko Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels
Malta Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Norsko Lidbree
Polsko Lidbree
Portugalsko Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Rumunsko Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină
Švédsko Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel
Slovinsko Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Slovenská republika Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél
Velká Británie Lidbree 42 mg/ml Intrauterine Gel


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 8. 2020.




Stránka 6 z
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jen pro cervikální a intrauterinní podání.
Po použití přípravku Lidbree má být v případě obtížného zavádění a/nebo při výjimečné bolesti nebo
krvácení během zavádění nebo po něm okamžitě provedeno fyzikální vyšetření a ultrazvuk, aby se
vyloučila perforace děložního těla nebo čípku, protože při účinné topické anestezii nemusí pacientka v
případě perforace bolestivě reagovat.
Termogel: Přípravek Lidbree je lokální anestetická viskózní kapalina ve formě termogelu, neobsahuje
konzervační látky. Léková forma vytváří gel, když se teplota zvýší na tělesnou teplotu, a ten ulpívá na
sliznicích v děložním hrdle a děloze (minimalizuje únik, který by nastal u kapalné lékové formy).
Způsob podání a dávkování
Při aplikaci musí být přípravek Lidbree v tekutém stavu. Pokud se vytvořil gel, je třeba stříkačku umístit
do chladničky na dobu, dokud se zase nezmění na kapalinu. Poté se začnou bublinky vzduchu viditelné
ve stříkačce při naklonění stříkačky opět pohybovat.
Sestavte postupně přípravek a naneste viskózní kapalinu pomocí přibaleného sterilního aplikátoru:

1) Během naklápění stříkačky zkontrolujte vzhled jejího obsahu. Vzduchová bublina ve stříkačce se
bude při naklonění pohybovat, pokud je přípravek v tekutém stavu připravený k použití. Pokud se
vzduchová bublina nepohybuje, vytvořil přípravek gel - umístěte jej do chladničky, dokud se zase
nezmění na kapalinu.
2) Připojte píst a aplikátor ke stříkačce a ujistěte se, že jsou pevně připojeny.


3) Vytlačte vzduchovou bublinu a naplňte aplikátor gelem tak, že opatrně stlačíte píst stříkačky.
4) K umístění přípravku Lidbree použijte aplikátor se stupnicí uvedenou v centimetrech.

Po zavedení aplikátoru může být ze stříkačky aplikováno 8,5 ml gelu. Jeden ml obsahuje 42 mg
lidokainu. Naneste gel postupně (1 až 3), jak je znázorněno na obrázku.

Stránka 7 z



Cervikální výkony
1) Za použití sterilního aplikátoru aplikujte 2 až 3 ml v silné vrstvě na děložní čípek
2) Za použití aplikátoru aplikujte 3 ml do cervikálního kanálu 5 minut před začátkem výkonu.
Intrauterinní výkony
1) Za použití sterilního aplikátoru aplikujte 1 až 2 ml na přední pysk děložního čípku
2) Za použití aplikátoru aplikujte 2 až 3 ml do cervikálního kanálu. Počkejte u vnitřního vchodu minuty do nástupu účinku.
3) Poté vsuňte aplikátor do děložní dutiny a aplikujte 3 až 5 ml, 5 minut před výkonem. Na
aplikátoru je vyznačená stupnice v centimetrech. Je možné podat menší objem, například u
nullipar, pokud pacientka pocítí diskomfort předtím, než je aplikovaný celý objem.

Jednotlivá intrauterinní dávka nemá překročit celkové množství 10 ml. Nepožitý obsah znehodnoťte.

Pediatrická populace od 15 let
U dospívajících s tělesnou hmotností pod 30 kg má být dávka proporcionálně snížena a jednotlivá dávka
nemá překročit maximální doporučenou parenterální dávku (6 mg/kg lidokain-hydrochloridu
odpovídající 5,2 mg/kg lidokainu obsaženému v přípravku Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg tělesné
hmotnosti). U dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg je maximální celková dávka přípravku Lidbree
3,6 ml.

Trvání účinku
U gelu bylo prokázáno snížení bolesti během gynekologických výkonů a ještě minimálně 30 minut po
výkonu. Po jedné hodině účinek na bolest vymizel.

---

Lidbree

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LIDBREE 42 mg/ml intrauterinní gel
lidocainum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje lidocainum 42 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glyceromakrogol-ricinoleát
poloxamer (obsahuje butylhydroxytoluen (E 321))
natrium-askorbát (E 301)

- more