Koselugo

Snížení ejekční frakce levé komory Vpivotní klinické studii bylo u26% pediatrických pacientů hlášeno asymptomatické snížení ejekční
frakce. Střední doba do počátečního nástupu těchto nežádoucích účinků byla 232dnů. Upediatrických
pacientů, kteří se účastnili rozšířenéhopřístupovéhoprogramu hlášeno malé množství závažných hlášení týkajících se snížení LVEF související se selumetinibem
Pediatričtí pacienti s anamnézou zhoršené funkce levé komory nebo výchozíLVEF pod institucionální
LLN nebyli studováni. Před zahájením léčbymábýtLVEF vyhodnocenoechokardiogramem, aby se
stanovily výchozí hodnoty. Před zahájením léčby selumetinibem mají mítpacienti ejekční frakci nad
institucionálníLLN.
LVEF mábýt během léčby hodnocenopřibližněve3měsíčních intervalech nebo častěji, jak je klinicky
indikováno. Snížení LVEF lze zvládnout přerušenímléčby, snížením dávky nebo ukončenímléčby
Oční toxicita
Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli nové poruchy zraku. Upediatrických pacientů užívajících
selumetinib bylo jakonežádoucí účinek hlášeno rozmazané vidění. Byly pozorovány ojedinělé případy
RPED, CSR a RVO u dospělých pacientů svíce typy nádorů léčených monoterapií selumetinibem i
vkombinaci sjinými protinádorovými látkami a ujednoho pediatrického pacienta spilocytickým
astrocytomem léčeného selumetinibem vmonoterapii Vsouladu s klinickou praxí se doporučuje oftalmologické zhodnocení před zahájením léčby a kdykoli
pacient hlásí nové poruchy zraku. Upacientů s diagnostikovanou RPED nebo CSR bez snížené
zrakové ostrosti má být oftalmologické vyšetření prováděno každé 3týdny až do vymizení. Pokud je
diagnostikován RPED nebo CSR a je ovlivněna zraková ostrost, má být léčba selumetinibem
přerušena a dávka má být po obnovení léčby snížena má být léčba selumetinibem trvale ukončena Abnormality jaterních testů
Uselumetinibu se mohou objevitabnormality laboratorních hodnotjaterních testů, zejména zvýšení
AST a ALT léčby selumetinibem a nejméně jednou měsíčně během prvních 6měsíců léčby a poté, jak je klinicky
indikováno. Abnormality jaterních testůje třeba léčit přerušením dávky, snížením dávky nebo
ukončenímléčby Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vpivotní klinické studii byly velmi často hlášeny kožní vyrážky akneformní vyrážkyparonychiea makulopapulózní vyrážkabyly častěji pozorovány u mladších dětí akneformní vyrážka bylačastěji pozorovány upostpubertálních dětí Suplementace vitaminu E
Pacienti mají být poučeni,aby neužívali žádný doplňkový vitamin E. Přípravek Koselugo 10mg
tobolky obsahují 32mg vitaminuE jako pomocnoulátku,tokofersolan polyethylenglykol 1000sukcinát,TPGSvitaminuE jakoTPGS. Vysoké dávky vitaminuE mohou zvýšit riziko krvácení upacientů užívajících
současně antikoagulancia nebo antiagregační léčivé přípravky acetylsalicylováprotrombinového času, mají být prováděna častěji, aby se zjistilo, kdy je nutná úprava dávek
antikoagulancií nebo antiagregačních léčivých přípravků Nebezpečí udušení
Selumetinib je dostupný ve formě tobolek, které se musí polykat celé. Někteří pacienti, zejména děti
do 6let, mohou být vystaveni riziku udušení tobolkou zdůvodu vývojových, anatomických nebo
psychologických. Selumetinib proto nemábýt podáván pacientům, kteří nejsou schopni nebo nechtějí
polykat tobolku celou Ženy ve fertilním věku
Koselugo se nedoporučuje užen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci