KOSELUGO (10MG Capsule, hard) -

Koselugo -

Generic: selumetinib
Active substance: Selumetinib sulfát
Alternatives: Selumetinib
ATC group: L01EE04 - selumetinib
Active substance content: 10MG, 25MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Koselugo

Koselugo10mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 10mg Koselugo 25mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 25mg Úplný seznam pomocných látek...more

Koselugo

Léčba přípravkem Koselugomusí být zahájena lékařem se zkušenostmi sdiagnostikou a léčbou pacientů snádory souvisejícími sNFDávkováníDoporučená dávka přípravku Koselugo je 25mg/m2plochy povrchu těladvakrát denně Dávkování je individuální podleBSA nebo 10mg různé síly tobolek Koselugo Tabulka1.Doporučená dávka na základě plochy povrchu tělaPlocha povrchutěla 0,55 –0,69m220mg ráno...more

Koselugo

Hypersenzitivita na selumetinibnebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodě6.Těžká porucha funkce...more

Koselugo

Přípravek Koselugoje vmonoterapiiindikován kléčběsymptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů věku3a více...more

Koselugo

Interakční studie byly provedeny pouze uzdravých dospělých Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace selumetinibuSoučasné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 4dnůSoučasné podávání se silným inhibitorem CYP2C19/středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolu jednou denně po dobu 4dnůo26% Předpokládá se, že současné užívání erythromycinu Je třeba se vyvarovat současného...more

Koselugo

BezpečnostaúčinnostpřípravkuKoselugo udětí do3let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Koselugo je určen kperorálnímu podání. Má být užívánnalačno, bez jídla a pití,kromě vody 2hodinypřed podáním a 1hodinu po podání Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmí kousat, rozpouštět ani otevírat, protože by to mohlo zhoršit uvolňování...more

Koselugo

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Koselugo zabránily otěhotnění. Užen ve fertilním věku se před zahájením léčby doporučuje provést těhotenský test.Pacienti mužského aženského pohlaví účinnou antikoncepci během a alespoň 1týden po ukončení léčby přípravkem Koselugo.Nelze vyloučit, že selumetinib...more

Koselugo

Snížení ejekční frakce levé komory Vpivotní klinické studii bylo u26% pediatrických pacientů hlášeno asymptomatické snížení ejekční frakce. Střední doba do počátečního nástupu těchto nežádoucích účinků byla 232dnů. Upediatrických pacientů, kteří se účastnili rozšířenéhopřístupovéhoprogramu hlášeno malé množství závažných hlášení týkajících se snížení LVEF související...more

Koselugo

Přípravek Koselugo může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby selumetinibem byla hlášena únava, astenie a poruchy zraku a pacienti, ukterých se tyto příznaky objeví, mají při řízení nebo obsluze strojů postupovat...more

Koselugo

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil monoterapie selumetinibem upediatrických pacientů sNF1, kteří mají neoperovatelnýPN, byl stanoven po vyhodnocení kombinované bezpečnostní populace 74pediatrických pacientů 50pacientů ve studii SPRINT fázeII stratum1, léčených selumetinibem 25mg/m2dvakrát denně dvakrát denně žádné klinicky relevantnírozdíly vbezpečnostním profilu. Tento bezpečnostní...more

Koselugo

...more

Koselugo

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EEMechanismus účinkuSelumetinib je selektivní inhibitor mitogenem aktivované proteinkinázy kinázy1 a2 Selumetinib blokuje aktivitu MEK a dráhu RAF-MEK-ERK. Proto může inhibice MEK blokovat proliferaci a přežití nádorových buněk, ve kterých je aktivována dráha RAF-MEK-ERK.Klinická účinnost a bezpečnostÚčinnost přípravku...more

Koselugo

Při doporučené dávce25mg/m2dvakrát denně upediatrických pacientů geometrický průměr 7312009dávkování dvakrát denně.Upediatrických pacientů má selumetinib vdávce 25mg/m2zdánlivou perorální clearance 8,8l/h, průměrný zdánlivý distribuční objem vustáleném stavu 78l a průměrný eliminační poločas ~6,2hodiny.AbsorpceUzdravých dospělých jedinců byla průměrná absolutní perorální biologická...more

Koselugo

GenotoxicitaSelumetinib byl pozitivní v mikronukleové studii umyší prostřednictvím aneugenního mechanizmu účinku.Průměrnávolná expozice 27krát vyšší než klinická volná expozice při maximální doporučené dávce pro člověka 25mg/mKancerogenitaSelumetinib nebyl kancerogenní upotkanů nebo transgenních myší.Toxicita opakovaných dávekVe studiích toxicity po opakovaném podávání umyší,potkanůa...more

Koselugo

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyTokofersolanTobolkaKoselugo 10mg tvrdé tobolkyHypromelóza Hypromelóza PotiskovýinkoustKoselugo 10mg tvrdé tobolkyŠelak Červený oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Uchovávejte vpůvodní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.Uchovávejte...more

Koselugo

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyTokofersolanTobolkaKoselugo 10mg tvrdé tobolkyHypromelóza Hypromelóza PotiskovýinkoustKoselugo 10mg tvrdé tobolkyŠelak Červený oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Uchovávejte vpůvodní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.Uchovávejte...more

Koselugo

...more

Koselugo