Irinotecan mylan

Pouze pro dospělé. Irinotecan Mylan infuzní roztok se podává do periferní nebo centrální žíly.

Dávkování:

V monoterapii (pro dříve léčené pacienty):
Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m² podaná v nitrožilní infuzi trvající 30-90 minut každé tři
týdny (viz body 6.6 a 4.4).

V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluoruracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA)
byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu (viz bod 5.1):

• irinotekan + 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu
Doporučená dávka irinotekanu je 180 mg/m2, která se podává každé dva týdny v nitrožilní infuzi
trvající 30-90 minut, následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5-fluoruracilem.

Dávkování a způsob podání současně aplikovaného cetuximabu naleznete v souhrnu informací o
tomto přípravku.
Normálně se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozích režimů
obsahujících irinotekan. Irinotekan nesmí být podán dříve než za 1 hodinu od ukončení infuze
cetuximabu.

Dávkování a způsob podání bevacizumabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.

Dávkování a způsob podání v kombinaci s kapecitabinem jsou uvedeny v bodě 5.1 a dále v souhrnu
údajů o přípravku kapecitabin.

Úprava dávky:

Přípravek Irinotecan Mylan je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0,
případně 1, dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po
úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při podání následující infuze má být dávka irinotekanu, případně 5FU, snížena podle nejvyššího
stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčbu lze případně odložit o
až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přistupujeme ke snížení dávky irinotekan a/nebo
5FU o 15 - 20 %:
• hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně), febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3-4 a
horečka stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4).
• nehematologická toxicita (stupeň 3-4).

Při současném podání s irinotekanem je nutné dodržet doporučení k úpravě dávky cetuximabu
v souladu se souhrnem informací tohoto přípravku.

Redukce počáteční dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně při podání v kombinaci s
irinotekanem je doporučena dle souhrnu údajů o přípravku kapecitabin u pacientů ve věku 65 let a
starších. Doporučení pro úpravu dávky kapecitabinu při kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou
uvedeny v souhrnu údajů o přípravku kapecitabin.

Délka trvání léčby:

Léčba přípravkem Irinotecan Mylan má pokračovat až do objektivního průkazu progrese základního
onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater:
V monoterapii: Úvodní dávka přípravku Irinotecan Mylan má být u pacientů se stavem tělesné
výkonnosti ≤ 2 stanovena na základě hladiny bilirubinu v krvi (do 3násobku horní hranice normálního
rozmezí - UNL). U pacientů s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je
snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2) a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. U této
skupiny pacientů je tudíž nutno každý týden sledovat kompletní krevní obraz.
• U pacientů s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) je
doporučená dávka irinotekanu 350 mg/m2,
• U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1,5 do 3násobku ULN je doporučená dávka
irinotekanu 200 mg/m²,
• Pacienti s hladinou bilirubinu nad 3násobek ULN nesmí být irinotekanem léčeni (viz body 4.a 4.4).
O pacientech s poruchou funkce jater léčených irinotekanem v kombinaci nejsou k dispozici žádné
údaje.

Porucha funkce ledvin
Podávání přípravku Irinotecan Mylan pacientům poruchou funkce ledvin se nedoporučuje, protože
studie u těchto pacientů nebyly provedeny (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny specifické farmakokinetické studie. Přesto je nutno dávku u této
skupiny pacientů volit pečlivě vzhledem k vyšší četnosti výskytu zhoršených biologických funkcí.
Tato skupina pacientů vyžaduje intenzivnější dohled (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost irinotekanu u dětí nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.