Fluconazole aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu:

14
V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Nejčastěji (≥ 1/100 až < 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem Fluconazole
Aurovitas s následující četností výskytu:
Velmi časté: (≥ 1/10);
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie
a neutropenie

Poruchy imunitního
systému

Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy

Snížení chuti k
jídlu
Hypertriglyceride
mie,
hypercholesterole
mie, hypokalemie

Psychiatrické
poruchy


Somnolence,
insomnie



Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy

Záchvaty,
parestézie, závratě,
odchylky ve
vnímání chuti
Třes


Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy


Torsades de
pointes (viz bod
4.4), prodloužení
intervalu QT (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha,
zvracení,
průjem, nauzea

Konstipace,
dyspepsie,
flatulence, sucho v
ústech

Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšená hladina
alaninaminotran
sferázy (viz bod
4.4) a
aspartátaminotra
nsferázy (viz
bod 4.4),
zvýšená hladina
alkalické
fosfatázy v krvi
(viz bod 4.4)
Cholestáza (viz bod
4.4), žloutenka (viz
bod 4.4), zvýšený
bilirubin
(viz bod 4.4)


Jaterní selhání
(viz bod 4.4),
hepatocelulární
nekróza (viz bod
4.4), hepatitida
(viz bod
4.4),
hepatocelulární
poškození (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže a Vyrážka (viz Vyrážka po podání Toxická Léková reakce s
15
podkožní tkáně


bod 4.4)


léku (viz bod 4.4),
urtikarie (viz bod
4.4), pruritus,
zvýšené pocení
epidermální
nekrolýza, (viz
bod 4.4),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (viz bod
4.4), akutní
generalizovana
exantematózní
pustulóza (viz bod
4.4), exfoliativní
dermatitida,
angioedém, otoky
v obličeji,
alopecie
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie



Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vyčerpání,
malátnost, astenie,
horečka

* Včetně fixního lékového exantému

Pediatrická populace:
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a labolatorních abnormalit zaznamenaných v průběhu
klinických studií u dětí, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, je srovnatelný s výskytem
nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek