Fluconazole aurovitas

Dávkování
Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje
opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek
aktivity onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.

Dospělí

Indikace Dávkování Trvání léčby
Kryptokokóza


- Léčba kryptokokové
meningitidy.


Iniciální dávka mg v den 1
Následující dávka:
200 mg až 400 mg
jednou denně

Obvykle činí alespoň 6 - týdnů.
U život ohrožujících infekcí
může být dávka zvýšena až na
800 mg 1x denně.
- Udržovací léčba k
zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u pacientů
s vysokým rizikem
rekurence.
200 mg jednou
denně



Po dobu neurčitou v denní
dávce 200 mg.


Kokcidioidomykóza


200 mg až 400 mg
jednou denně
11 měsíců až 24 měsíců nebo
déle v závislosti na pacientovi.
U některých infekcí zejména u
meningeálního onemocnění
může být zvažována dávka
800 mg denně.
Invazivní
kandidóza

Iniciální dávka: mg v den 1
Následující dávka:
Obecně doporučované trvání
léčby kandidemie je 2 týdny
po první negativní
400 mg jednou
denně

hemokultuře a vymizení
známek a příznaků
odpovídajících kandidemii.
Léčba slizniční
kandidózy


- Orofaryngeální
kandidóza


Iniciální dávka mg – 400 mg v den
1. Následující
dávka: 100 mg až
200 mg jednou
denně


až 21 dní (až do remise
orofaryngeální kandidózy).
Delší doba může být užita u
pacientů s těžkým postižením
imunity
- Kandidóza jícnu



Iniciální dávka mg – 400 mg v den
1. Následující
dávka: 100 mg až
200 mg jednou
denně


14 až 30 dní (až do remise
kandidózy jícnu). Delší doba
může být užita u pacientů s
těžkým postižením imunity
- Kandidurie


200 mg až 400 mg
jednou denně


až 21 dní. Delší doba může
být užita u pacientů s těžkým
postižením imunity
- Chronická atrofická
kandidóza
50 mg jednou
denně
14 dní
- Chronická
mukokutánní
kandidóza
50 mg až 100 mg
jednou denně
Až 28 dní. Delší doba závisí na
závažnosti infekce nebo na
stavu imunity.
Prevence relapsu
slizniční kandidózy
u HIV pozitivních
pacientů s vysokým
rizikem
relapsu

- Orofaryngeální
kandidóza

100 mg až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením
imunity.

-Kandidóza jícnu


100 až 200 mg
jednou denně nebo
200 mg třikrát
týdně
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením
imunity.
Kandidóza genitálu


- Akutní vaginální
kandidóza
- Kandidová balanitida
150 mg

Jednorázová dávka
- Léčba a prevence
rekurentní vaginální
kandidózy
(4 nebo více epizod
ročně).
150 mg každý třetí
den v celkovém
množství 3 dávky
(den 1, 4, a 7)
následovaná
udržovací dávkou
150 mg jednou
týdně
Udržovací dávka: 6 měsíců.
Dermatomykóza

- tinea pedis,
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- kandidové infekce
150 mg jednou
týdně nebo 50 mg
jednou denně
až 4 týdny, tinea pedis může
vyžadovat délku léčby až týdnů

- tinea versicolor

300 mg až 400 mg
jednou týdně
až 3 týdny
50 mg jednou
denně
až 4 týdny
- tinea unguium 150 mg jednou Léčba by měla pokračovat až
(onychomycosis) týdně do té doby, kdy nehet
poškozený infekcí je nahrazen
nehtem novým. To obvykle
trvá 3 až 6 měsíců a u nehtů
palců 6 až 12 měsíců,
respektive. Růst nehtů je ale
velmi individuální a záleží I na
věku pacienta. I po úspěšné
léčbě dlouhodobé chronické
infekce nehtu může někdy
přetrvávat jeho deformace.
Profylaxe
kandidových infekcí
u pacientů s
prolongovanou
neutropenií


200 mg až 400 mg
jednou denně
Léčba má být zahájena několik
dnů před očekávaným
nástupem neutropenie a v
terapii pokračovat ještě dalších
dní po odeznění neutropenie,
poté, co počet neutrofilů
přesáhne 1000/mm3.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz Renální poškození).

Porucha funkce ledvin
Flukonazol je vylučován převážně močí jako nezměněná aktivní látka. Dávku při jednorázové léčbě
není třeba upravovat. Pacientům (včetně dětí) s poruchou renální funkce léčeným opakovanými
dávkami podáváme iniciální dávku 50 – 400 mg flukonazolu, na základě doporučené denní dávky pro
indikaci. Následující denní dávka (v závislosti na indikaci) má být upravena podle následující tabulky:


Clearance kreatininu Procento doporučené dávky
>50 100 %
≤ 50 (bez hemodialýzy) 50 %
Hemodialýza 100 % po každé hemodialýze

Pacienti na pravidelné hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze, ve
dnech bez dialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být
přípravek Fluconazole Aurovitas pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body
4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Maximální dávka 400mg denně nesmí být u dětí překročena.

Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazole Aurovitas se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí – viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let

Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Počáteční dávka 6 mg/kg
Následující dávky: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné podat iniciální
dávku 6 mg/kg, čímž se rychleji dosáhne
ustálené hladiny.
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková
meningitida.
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
Udržovací léčba k
zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u dětí s
vysokým rizikem
rekurence.
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Profylaxe kandidové
infekce u imunitně
oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce trvání
indukované neutropenie (viz Užití
u dospělých).

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozici.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li
u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidóza genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako
u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.

Věková skupina Dávkování Doporučení
Novorozenci (0 až dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata, děti podávaná
každých 72 hodin
Maximální dávka 12mg/kg každých hodin nesmí být překročena.
Novorozenci (od 15 do
27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata, děti podávaná
každých 48 hodin
Maximální dávka 12mg/kg každých hodin nesmí být překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně (tobolky a prášek pro perorální suspenzi a sirup) nebo
intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z
intravenózní na perorální formu podání, nebo obráceně, není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Přípravek ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti. K dispozici jsou perorální tekuté
formy flukonazolu, které jsou pro tuto populaci vhodnější.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.