Fasturtec

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.

Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.

Způsob podání
Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií
hematologických malignit.

Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení
cytoredukční chemoterapie.
Roztok rasburikázy má být podáván v infúzi trvající 30 minut pomocí jiné kanyly než té, která je
používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli lékové interakci. Pokud
není možné použití zvláštní kanyly, měla by kanyla být mezi infúzí chemoterapeutické látky a
rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem. Návody k rekonstituci a naředění před podáním
léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky
pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno
možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami
kontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi,
včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem
Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků
alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající
terapie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.

V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné
doporučit opakované léčebné cykly. Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů
i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie. Léčba pacientů, u kterých se
rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena
odpovídající opatření
U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza. V takových případech by léčení mělo být
okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření
Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto
mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů
kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie. Lýza tumoru může také mít za
následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii. Tyto abnormality Fasturtec přímo
neovlivňuje. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.

Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.

Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem
Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky
Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,53 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.