Fasturtec

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
alanin
mannitol
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo:
poloxamer voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Roztok rasburikázy by měl být podáván v infúzi pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro
infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli možné lékové inkompatibilitě. Pokud
není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a
rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití. Fyzikální a chemická stabilita po
rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Fasturtec je dodáván v následujícím balení:

injekční lahvičky obsahující 1,5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.
Prášek je dodáván ve 2 ml nebo 3 ml lahvičce z bezbarvého skla rozpouštědlo v 2 ml ampulích z bezbarvého skla
injekční lahvička obsahující 7,5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.
Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla ampulích z bezbarvého skla
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být
rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampulerasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci mg/ml
Rekonstituce roztoku:
Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla
do jedné lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Neprotřepávejte.
Před použitím zkontrolujte opticky. Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky. Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Zředění před infúzí:
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti. K získání
požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika lahviček.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále
zředěno roztokem 9 mg/ml Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek. Proto má být zředěný roztok podán v
infúzi okamžitě.

Infúze:
Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.

Zacházení se vzorkem:
Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup
zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku. Krev musí
být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans. Vzorky musí být
ponořeny do ledové vodní lázně. Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v
předchlazené centrifuze kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.