Eslibon

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno
434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických
pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.

Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v
prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.

Rizika, která byla rozpoznána u eslikarbazepin-acetátu, jsou převážně nežádoucí účinky
charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce. Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené
v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii monoterapie
s aktivní kontrolou srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním
zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu. Většina nežádoucích účinků byla hlášena u
< 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly zjištěny v klinických studiích a
v rámci sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté
≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů
nelze určit). V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající
závažnosti.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky spojené s léčbou eslikarbazepin-acetátem zjištěné v klinických studiích
a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Trombocytopenie,
leukopenie
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatrémie,
snížená chuť
k jídlu
Elektrolytová
nerovnováha,
dehydratace,
hypochloremie
Syndrom podobný
syndromu
nepřiměřené sekrece
ADH se známkami
a příznaky letargie,
nauzey, závrati,
snížené osmolality
(krevního) séra,
zvracení, bolesti
hlavy, stavu
zmatenosti nebo s
jinými
neurologickými
známkami a
příznaky.

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Psychotická
porucha, apatie,
deprese,
nervozita,
agitovanost,
podrážděnost,
ADHD
(porucha se
zhoršenou
pozorností/
hyperaktivitou),
stav zmatenosti,
výkyvy nálady,
pláč, psycho-
motorická
retardace, úzkost


Poruchy nervového
systému
Závratě,
somnolence
Bolest hlavy,
porucha
pozornosti,
tremor, ataxie,
porucha
rovnováhy
Abnormální
koordinace,
porucha paměti,
amnézie,
hypersomnie,
sedace, afázie,
dysestezie,
dystonie,
letargie,
parosmie,
mozečkový
syndrom,
záchvat,
periferní
neuropatie,
nystagmus,
porucha řeči,
dysartrie, pocit
pálení,
parestezie,
migréna

Poruchy oka Diplopie,
rozmazané
vidění
Postižení
zraku,
oscilopsie,
binokulární
okohybná
porucha, oční
hyperémie

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Nedoslýchavost,
tinnitus

Srdeční poruchy Palpitace,
bradykardie

Cévní poruchy Hypertenze
(včetně
hypertenzní
krize),
hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
zrudnutí,
chladná akra
končetin

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe, bolest
na hrudi

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
průjem
Zácpa,
dyspepsie,
gastritida, bolest
břicha, sucho v
ústech, břišní
diskomfort,
břišní distenze,
gingivitida,
meléna, bolest
zubů
Pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie, suchá
kůže,
hyperhidróza,
erytém, kožní
porucha,
pruritus,
alergická
dermatitida
Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie,
porucha
kostního
metabolismu,
svalová slabost,
bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce
močového traktu

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
poruchy chůze,
astenie
Malátnost,
třesavka,
periferní edém

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížený krevní
tlak, snížená
tělesná
hmotnost,
zvýšený krevní
tlak, snížená
hladina sodíku v
krvi, snížená
hladina chloridů
v krvi, zvýšený
osteokalcin,
snížený
hematokrit,
snížený
hemoglobin,
zvýšené jaterní
enzymy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Toxicita léku,
pád, popáleniny


Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy oka a poruchy nervového systému
U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem
kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů,
jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin
konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně
podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a
závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž
karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.


Interval PR
Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR. Mohou se vyskytnout
nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).

Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se
neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké
kožní reakce (např. Stevensův-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké
srdeční arytmie. Byly však hlášeny u oxkarbazepinu. Proto nelze jejich výskyt při léčbě
eslikarbazepin-acetátem vyloučit.

U pacientů dlouhodobě léčených strukturálně příbuznými antiepileptiky karbamazepinem a
oxkarbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a
zlomenin. Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

Pediatrická populace
V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty
(238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených
eslikarbazepin-acetátem a u 19 % pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům. Nejčastějším
nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie (5,0 %), somnolence
(8,0 %) a zvracení (4,6 %). Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný
ve všech věkových skupinách. Ve věkové skupině od 6 do 11 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem pozorovaným u více než dvou pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem diplopie (9,5 %),
somnolence (7,4%), závratě (6,3%), konvulze (6,3%) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do
18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,2 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2%). Bezpečnost
eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.

Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a
pediatrických pacientů s výjimkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolesti břicha (časté, 2,1 %), které
byly častější u dětí než u dospělých. Závratě, somnolence, vertigo, asténie, poruchy chůze, třes,
ataxie, poruchy rovnováhy, rozmazané vidění, průjem a vyrážka byly méně časté u dětí než u
dospělých. Hyponatrémie byla hlášena pouze u dospělé populace. Alergická dermatitida (méně časté,
0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek