Eslibon

Sebevražedné myšlenky

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných
klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a
chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u
eslikarbazepin-acetátu. Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či
chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni
na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou
pomoc.

Poruchy nervového systému

Eslikarbazepin-acetát byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu,
jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.

Další upozornění a opatření pro použití

Má-li být podávání přípravku Eslibon ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby
se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.

Kožní reakce

Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Eslibon v
klinických studiích přídavné léčby epileptických pacientů. Pokud se projeví příznaky nebo
symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu přerušeno.

Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací


Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského (národnost Han) a thajského
původu léčených karbamazepinem, je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS). Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a
je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě
eslikarbazepin-acetátem. Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského
původu přibližně 10 %. Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše
uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
Pokud jsou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, je možné zvážit
použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v
Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových
populací.

Alela HLA-A*3101 – evropská a japonská populace

Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem
karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a
makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší. V evropské
populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních
nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u
subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky podobných sloučenin.
Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost
alely HLA-A*3101, je možné zvážit použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných
sloučenin, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených eslikarbazepin-
acetátem. Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena
klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí. Četnost
hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin-acetátu. U pacientů s již
existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně
léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika,
desmopresin, karbamazepin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit
hladinu sodíku v séru. Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické
příznaky hyponatrémie.
Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření. Pokud se
projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.

PR interval

V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů
postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému
srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že
souvisejí s prodloužením intervalu PR, je nutné zachovávat opatrnost.

Porucha funkce ledvin


Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku
podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). U pacientů s CLCR < 30 ml/min se podávání
nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou
funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů
s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater. Použití u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater se nedoporučuje.

Eslikarbazepin-acetát obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.