Eslibon

Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech
znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky

aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu). Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice
tedy nebylo stanoveno.
Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů,
ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické
progresivní nefropatie u tohoto druhu.

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární
hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato
zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž
byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.

Studie na juvenilních zvířatech

Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem
toxicity pozorovaným u dospělých zvířat. V 10měsíční studii byl pozorován pokles obsahu minerálů
v kostech, povrchu kostí a/nebo minerální hustoty kostí v bederních obratlích a/nebo femuru při
vysokých dávkách u samic zvířat při hladinách expozice nižších než hladiny klinické expozice
eslikarbazepinu u dětí.

Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Narušení fertility bylo pozorováno u samic potkanů. Poklesy v implantacích a živých embryích
pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet
žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován. Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a
králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší. Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti
a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při
maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků. Opoždění v
pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších
a potkanech.