Eslibon

Těhotenství

Rizika související s epilepsií a antiepileptiky obecně

Bylo dokázáno, že u potomků žen s epilepsií léčených antiepileptiky je prevalence malformací dvakrát
až třikrát vyšší než jejich přibližně 3% výskyt v celkové populaci. Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu,
kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice. Všem ženám ve fertilním věku léčeným
antiepileptiky, a zejména ženám, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné, je nutné poskytnout
odborné lékařské poučení ohledně potenciálního rizika pro plod způsobeného jak záchvaty, tak léčbou
antiepileptiky. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby antiepileptiky (AE), neboť by mohlo
způsobit záchvaty, jež by mohly mít závažné důsledky pro ženu i nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, preferuje se při léčbě epilepsie v těhotenství monoterapie, protože léčba větším
počtem AE může být v závislosti na použitých AE spojena s vyšším rizikem vrozených malformací
než monoterapie.

U dětí matek s epilepsií léčených antiepileptiky byly hlášeny poruchy vývoje nervové soustavy. Pro
eslikarbazepin-acetát nejsou ohledně tohoto rizika dostupné žádné údaje.

Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby eslikarbazepin-acetátem používat účinnou antikoncepci.
Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv. Během léčby a po
ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou
účinnou a bezpečnou antikoncepci. Ženám ve fertilním věku je nutné poskytnout poradenství
ohledně používání dalších účinných metod antikoncepce. Je třeba používat nejméně jednu účinnou
metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně
bariérové metody. Při výběru metody antikoncepce musí být vždy posouzeny individuální
okolnosti a do diskuze zapojena i pacientka.

Riziko související s eslikarbazepin-acetátem

Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita, bod 5.3). Riziko pro člověka (včetně závažných
vrozených malformací, poruch vývoje nervové soustavy a dalších toxických účinků na reprodukci)
není známo.
Eslikarbazepin-acetát lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převažuje riziko.
Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání
přípravku Eslibon znovu důsledně zhodnotit. Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je
to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí
mít možnost podstoupit předporodní screening.


Monitoring a prevence
Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku
abnormality plodu. Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou
listovou. Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout
specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.

Novorozenci
U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky. Jako preventivní
opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.

Kojení

Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že riziko
pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno.

Fertilita

O účincích eslikarbazepin-acetátu na lidskou fertilitu nejsou známy žádné údaje. Studie na
zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).