Epclusa

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí ve věku méně než 3 roky nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tabletuVzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu cytochromu P450 obsahující třezalku tečkovanou
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Epclusa nemá být podáván soubežně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.


Závažná bradykardie a srdeční blokáda

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život
ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin
až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do nástupu, většinou v období do 2 týdnů po
zahájení léčby infekce HCV.

Amiodaron má být u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná
dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.

Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti
podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení
souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu
prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční
funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili
léčbu přípravkem Epclusa.

Všichni pacienti, kteří souběžně užívají nebo v nedávné době užívali amiodaron, mají být varováni
ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u
nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Současná infekce HCV/HBV
Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden
ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
postupů.

Pacienti, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující účinnost sofosbuviru/velpatasviru při léčbě pacientů, u
kterých selhala léčba režimem zahrnujícím jiný inhibitor NS5A. Nicméně může být zvážena léčba
přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu
zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou
dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby
sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAV zařazených
do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.

Porucha funkce ledvin

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené. Přípravek Epclusa může být u těchto
pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby body 5.1 a 5.2informace v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin týkající se pacientů
s clearance kreatininu < 50 ml/min
Užívání se středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP

Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo středně silnými
induktory CYP koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku

přípravku Epclusa. Souběžné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se
nedoporučuje
Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV

Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně
s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro optimalizaci
farmakokinetiky kombinace přípravku Epclusa a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky nebyla stanovena. Je třeba
zvážit možná rizika a přínosy související se souběžným podáváním přípravku Epclusa spolu s tabletou
obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-
fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem
proteázy HIV poruchy funkce ledvin. U pacientů užívajících přípravek Epclusa současně
s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-
disoproxil-fumarátem a potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích
účinků souvisejících s užíváním tenofoviru. Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn
údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-
disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.

Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení
kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je
zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména
v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby
přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.

Cirhóza třídy C dle CPT

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa nebyly u pacientů s cirhózou třídy C dle CPT stanoveny.

Pacienti po transplantaci jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyly
hodnoceny. Léčba přípravkem Epclusa může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a
rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporučeným dávkováním
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.