Eleber

Použití přípravku Eleber má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má
probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na
pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako jsou
hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).

Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku Eleber; ke
zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
- antihistaminikum (dexchlorfeniramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent).
- kortikosteroid (dexamethason 8 mg nebo ekvivalent).
- antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).

Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím, jako je
renální selhání.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Eleber je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze každé
týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu léčby.

Úprava dávky
K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou
definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Nežádoucí účinky Úprava dávkování
Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie
stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Periferní neuropatie stupně ≥ 2 Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na
20 mg/m2.

Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být zvážena
redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku Eleber. Údaje o podávání přípravku v dávce
pod 20 mg/m2 jsou omezené.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech. Pacientům s lehkou poruchou funkce jater
(celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST > 1,5 × ULN) má být
snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2. Kabazitaxel má být podáván u pacientů s lehkou poruchou funkce
jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 × ULN) byla maximální
tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, u kterých se
předpokládá léčba kabazitaxelem, nemá dávka překročit 15 mg/m2. Nicméně jsou k dispozici pouze omezené
údaje o účinnosti této dávky.
Kabazitaxel nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN) (viz
body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují
hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku. U pacientů v terminálním stadiu renálního selhání (clearance
kreatininu (ClCR < 15 ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů
zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné je pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a
5.2).

Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování kabazitaxelu (viz také body 4.4, 4.a 5.2).

Současně užívané léčivé přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo silnými
inhibitory CYP3A. U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je třeba zvážit
snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).

Pediatrická populace
Užití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace.
Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání
Přípravek Eleber je určen pro intravenózní podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Přípravek Eleber nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
v bodě 6.6.