Elaprase

6.1Seznam pomocných látek
Polysorbát Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípraveknesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.
Po zředění
Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla býtdelší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
5ml injekční lahvička těsněním a modrým víčkem. Jednainjekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček. Na trhunemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Jedna injekční lahvička Elaprase je určena pouze k jednomu použití a obsahuje 6mg idursulfázy ve
3ml roztoku. Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu
sodného 9mg/ml line připojeného filtru. Přípravek Elaprase se nemá infundovat s jinými léčivými přípravky v infuzním
setu.
-Početinjekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy
hmotnosti a doporučené dávky 0,5mg/kg.
-Roztok vinjekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje
částice. Roztok se nesmí protřepávat.
-Vypočítaný objem Elaprase se odebere z adekvátního počtu injekčních lahviček.
-Potřebný objem Elaprase se rozředí ve 100ml roztoku chloridu sodného 9mg/ml infuzi. Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje
žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup. Naředěný
roztok by měl být promíchávánjemně, nesmí se protřepávat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.