ELAPRASE (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Elaprase -

Generic: idursulfase
Active substance: IDURSULFASA
Alternatives:
ATC group: A16AB09 - idursulfase
Active substance content: 2MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elaprase

Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6mg. 1ml obsahuje idursulfasum 2 mg*.Pomocnálátka se známým účinkemJedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.*Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA vkontinuální linii lidských buněk.Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až mírně opalescentní bezbarvá...more

Elaprase

Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti sléčbou pacientů sonemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.DávkováníElaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x týdně v intravenózní infuzi po dobu 3hodin. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, může...more

Elaprase

...more

Elaprase

Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní...more

Elaprase

Žádné studie interakcí léčivých přípravků sidursulfázou nebyly provedeny.Vzhledem ktomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že bybyla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem...more

Elaprase

Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5mg/kg tělesné hmotnosti týdně.Způsob podáníNávod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3KontraindikaceZávažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.1, pokudnení hypersenzitivita kontrolovatelná.4.4Zvláštní upozornění...more

Elaprase

TěhotenstvíÚdaje opodávání idursulfázy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebonepřímé škodlivé účinky Podávání idursulfázy vtěhotenství se zpreventivních důvodů nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje uzvířat prokázaly vylučování...more

Elaprase

Reakce spojené sinfuzíU pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené spodáním infuze byly léčeny nebo mírněny zpomalením infuze, přerušením infuze nebo podáním léčivých přípravků jako jsou antihistaminika, antipyretika, kortikosteroidy v nízké dávce metylprednisolonpřerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.Zvláštní pozornost...more

Elaprase

Idursulfáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Elaprase

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32pacientů léčených dávkou 0,5mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké. Nejčastější byly nežádoucí účinky spojené spodáním infuze, znichž 202 případů bylo hlášeno u 22 z32 pacientů, kterým...more

Elaprase

...more

Elaprase

Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus –enzymy, ATC kód: A16ABMechanismus účinkuHunterův syndrom je onemocnění s vazbou na X-chromozom, způsobené nedostatečnou hladinou lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy. Funkce iduronát-2-sulfatázy je katabolismus glykosaminoglykanů oligosacharidy. V důsledku chybějícího nebo defektního enzymu iduronát-2-sulfatázy...more

Elaprase

Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát. Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena. Idursulfáza je odbourávána pomocí celkem dobře prostudovaného mechanismu hydrolýzy proteinů, jehož produktem jsou malé peptidy a aminokyseliny. Při nedostatečnosti funkce ledvin...more

Elaprase

Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát. Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena. Idursulfáza je odbourávána pomocí celkem dobře prostudovaného mechanismu hydrolýzy proteinů, jehož produktem jsou malé peptidy a aminokyseliny. Při nedostatečnosti funkce ledvin...more

Elaprase

6.1Seznam pomocných látekPolysorbát Chlorid sodnýHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoVoda pro injekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípraveknesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.Po zředěníZ...more

Elaprase

6.1Seznam pomocných látekPolysorbát Chlorid sodnýHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoVoda pro injekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípraveknesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.Po zředěníZ...more

Elaprase

...more

Elaprase