Ebvallo

U pediatrických pacientů ve věku 2 roky a starších je dávkování a podávání přípravku stejné jako
u dospělých pacientů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Ebvallo u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyly dosud
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ebvallo je určen pouze pro intravenózní podání.

Podání přípravku
• Po naředění podávejte přípravek Ebvallo intravenózně v jedné dávce.
• Připojte injekční stříkačku s finálním léčivým přípravkem k intravenóznímu katétru pacienta a
aplikujte injekci po dobu 5 až 10 minut.
• Jakmile je injekční stříkačka s přípravkem Ebvallo zcela vyprázdněna, propláchněte intravenózní
linku ≥ 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Podrobné pokyny pro přípravu, náhodnou expozici a likvidaci léčivého přípravku jsou uvedeny
v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii.
Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta
uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku.


Reakce vzplanutí tumoru
Při použití přípravku Ebvallo se vyskytla reakce vzplanutí tumoru obvykle během prvních několika dnů po podání léčby. TFR se projevuje jako akutní zánětlivá reakce
postihující místa tumoru, která může zahrnovat náhlé a bolestivé zvětšení tumoru nebo zvětšení
lymfatických uzlin postižených onemocněním. TFR může napodobovat progresi onemocnění.

Pacienti s vysokou nádorovou náloží před léčbou jsou vystaveni riziku závažné TFR. V závislosti na
lokalizaci tumoru nebo lymfadenopatii mohou vzniknout komplikace kognitivní poruchyPřed podáním přípravku Ebvallo pacientům, u kterých by umístění tumoru mohlo případně vést ke
komplikacím, lze zvážit podání analgetik, nesteroidních antiflogistik radioterapii. Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky TFR, zejména
během prvního cyklu léčby.

Reakce štěpu proti hostiteli
Po léčbě přípravkem Ebvallo byla hlášena reakce štěpu proti hostiteli GvHDs přímým účinkem přípravku Ebvallo. Je třeba zvážit přínos léčby přípravkem Ebvallo oproti riziku
možné GvHD. Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky GvHD, jako je kožní
vyrážka, abnormální hladiny jaterních enzymů v krvi, žloutenka, nauzea, zvracení, průjem a krev ve
stolici.

Rejekce transplantovaného solidního orgánu

Po léčbě přípravkem Ebvallo byla hlášena rejekce transplantovaných solidních orgánů. Léčba
přípravkem Ebvallo může zvýšit riziko rejekce u příjemců solidních orgánů po transplantaci. Může to
souviset spíše se snížením nebo přerušením imunosupresivní léčby PTLD než s přímým účinkem
přípravku Ebvallo. Před zahájením léčby je třeba zvážit přínos léčby přípravkem Ebvallo oproti riziku
možné rejekce transplantovaného solidního orgánu. Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky
a příznaky rejekce transplantovaného solidního orgánu.

Rejekce transplantované kostní dřeně

Existuje potenciální riziko rejekce transplantované kostní dřeně na základě humorálních nebo
buněčných imunitních reakcí. V klinických studiích nebyla hlášena žádná příhoda rejekce
transplantované kostní dřeně. Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky rejekce
transplantované kostní dřeně.

Syndrom z uvolnění cytokinů
Po léčbě přípravkem Ebvallo byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů CRShypotenze a hypoxie. Diagnóza CRS vyžaduje vyloučení alternativních příčin systémové zánětlivé
odpovědi, včetně infekce. CRS je třeba léčit podle uvážení lékaře na základě pacientových klinických
příznaků.

Syndrom neurotoxicity asociované s efektorovými imunitními buňkami
Po léčbě přípravkem Ebvallo byl hlášen syndrom neurotoxicity asociované s efektorovými imunitními
buňkami sledovat známky a příznaky ICANS, jako je snížená úroveň vědomí, zmatenost, záchvaty křečí a edém
mozku. Diagnóza ICANS vyžaduje vyloučení alternativních příčin.

Reakce související s infuzí

Po injekci přípravku Ebvallo byly hlášeny reakce související s infuzí, jako je pyrexie a nekardiální
bolest na hrudi. Pacienty je třeba sledovat alespoň 1 hodinu po léčbě s ohledem na známky a příznaky
reakcí souvisejících s infuzí.


Hypersenzitivní reakce

Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu

Přenos infekčních agens

Přípravek Ebvallo se získává z lidských dárcovských krevních buněk. Dárci jsou vyšetřováni a
s negativním výsledkem testováni na relevantní původce přenosných nemocí a nemoci, včetně HBV,
HCV a HIV. Ačkoli je u šarží tabelekleucelu testován z hlediska sterility, na přítomnost mykoplazmat
a náhodných agens, existuje riziko přenosu infekčních agens.

Některé šarže tabelekleucelu jsou vyráběny z buněk dárců, kteří jsou pozitivní na cytomegalovirus
CMV. Během klinického vývoje byly šarže tabelekleucelu pocházející od CMV pozitivních dárců
podávány CMV negativním pacientům, pokud nebyla dostupná vhodná šarže odvozená od CMV
séronegativního dárce; v této subpopulaci nebyly pozorovány žádné sérokonverze.

Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají přípravek Ebvallo, proto musí po léčbě sledovat u pacientů
známky a příznaky infekcí a v případě potřeby je léčit odpovídajícím způsobem.

Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Ebvallo nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Starší pacienti

U starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Podle dostupných údajů může být u starší
populace dlouhodobé hospitalizaci, psychiatrickým poruchám, cévním poruchám a infekcím a infestacím.
Přípravek Ebvallo je třeba u starších pacientů používat s opatrností.