Ebvallo

Přípravek Ebvallo musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení lékařem se
zkušenostmi s léčbou onkologických onemocnění, který musí být vyškolen k podávání přípravku
a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem.

Dávkování

Léčba sestává z opakovaně podávaných injekčních dávek obsahujících disperzi životaschopných
T buněk v jedné nebo více injekčních lahvičkách.

Doporučená dávka přípravku Ebvallo obsahuje 2 × 106 životaschopných T buněk na kg pacientovy
tělesné hmotnosti.

Výpočet dávky

Tělesná hmotnost pacienta životaschopných T buněk, které mají být podány

Počet životaschopných T buněk, které mají být podány ÷ skutečná koncentrace životaschopných T buněk/ml
* Informace týkající se skutečné koncentrace buněk v injekční lahvičce jsou uvedeny v přiloženém
informačním listu šarže ** Objem rozmrazené buněčné disperze, který je třeba naředit, viz bod 6.6.

Poznámka: Koncentrace životaschopých T buněk na LIS a krabičce je skutečná koncentrace v jedné
injekční lahvičce. Údaj se může lišit od nominální koncentrace, která je uvedena na štítku injekční
lahvičky a která nemá být použita pro výpočet při přípravě dávky. Jedna injekční lahvička obsahuje
ml využitelného objemu.

Tento léčivý přípravek se podává v několika 35denních cyklech, během nichž pacienti dostávají
přípravek Ebvallo ve dnech 1, 8 a 15, po kterých následuje pozorování až do dne 35. Odpověď je
hodnocena přibližně v den 28.

Počet cyklů podávání léčivého přípravku je určen podle léčebné odpovědi, jak je uvedeno v tabulce 1.
Pokud není dosaženo kompletní nebo částečné odpovědi, mohou být pacienti převedeni na šarži
přípravku Ebvallo s jinou HLA restrikcí přípravků.

Tabulka 1: Algoritmus léčby
Pozorovaná odpověďa AktivitaKompletní odpověď response, CRPodejte další cyklus přípravku Ebvallo se stejnou HLA restrikcí. Pokud
pacient dosáhne 2 po sobě jdoucích CR nedoporučuje se žádná další léčba přípravkem Ebvallo.
ýiVWHþQiUHVSRQVHPodejte další cyklus přípravku Ebvallo se stejnou HLA restrikcí.pacient dosáhne 3 po sobě jdoucích PR nedoporučuje se žádná další léčba přípravkem Ebvallo.
6WDELOQtGLVHDVHPodejte další cyklus přípravku Ebvallo se stejnou HLA restrikcí. Pokud
následný cyklus vede k druhé SD, podejte přípravek Ebvallo s jinou HLA
restrikcí.
3URJUHVHSURJUHVVLYH3RGHMWH1HXUþLWiLQGHWHUPLQDWHPodejte další cyklus přípravku Ebvallo se stejnou HLA restrikcí. Pokud
následný cyklus vede k druhé IR, podejte přípravek Ebvallo s jinou HLA
restrikcí.
D Kompletní odpověď na konci cyklu následovaná částečnou odpovědí nebo jinou odpovědí v jakémkoli následujícím cyklu
se považuje za progresi onemocnění.

Monitorování
Bezprostředně před každou injekcí přípravku Ebvallo se doporučuje monitorovat vitální funkce, a to
10 minut po ukončení injekce a 1 hodinu po zahájení injekce
Vynechání dávky
Pokud pacient vynechá dávku, je třeba vynechanou dávku podat co nejdříve.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky podávat přípravek Ebvallo s opatrností
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů ve věku 2 roky a starších je dávkování a podávání přípravku stejné jako
u dospělých pacientů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Ebvallo u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyly dosud
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ebvallo je určen pouze pro intravenózní podání.

Podání přípravku
• Po naředění podávejte přípravek Ebvallo intravenózně v jedné dávce.
• Připojte injekční stříkačku s finálním léčivým přípravkem k intravenóznímu katétru pacienta a
aplikujte injekci po dobu 5 až 10 minut.
• Jakmile je injekční stříkačka s přípravkem Ebvallo zcela vyprázdněna, propláchněte intravenózní
linku ≥ 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Podrobné pokyny pro přípravu, náhodnou expozici a likvidaci léčivého přípravku jsou uvedeny
v bodě 6.6.