Ebvallo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ


Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Aby bylo zajištěno odpovídající sledování bezpečnosti a účinnosti
tabelekleucelu při léčbě pacientů s EBV+ PTLD, poskytne MAH každoročně
aktuální údaje o všech nových informacích týkajících se bezpečnosti
a účinnosti tabelekleucelu.

Každoročně
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti poregistrační studie bezpečnosti popisující bezpečnost a účinnost
tabelekleucelu u pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou
s pozitivitou na virus Epsteina-Barrové v prostředí reálného světa v Evropě.
Předložení
protokolu: Do měsíců od
rozhodnutí
o registraci

Zprávy o postupu
studie:
Každoročně ročním
přehodnocením
Aby bylo možné dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost
tabelekleucelu u pacientů s EBV+ PTLD, držitel rozhodnutí o registraci
předloží finální výsledky probíhající studie ATA129-EBV-302:
Multicentrická, otevřená studie fáze 3 s tabelekleucelem u subjektů po
transplantaci solidního orgánu nebo po alogenní transplantaci
hematopoetických buněk, s potransplantační lymfoproliferativní poruchou
spojenou s virem Epsteina-Barrové, po selhání rituximabu nebo rituximabu a
chemoterapie.

Průběžné zprávy:
s ročním
přehodnocením

Závěrečná CSR:
Prosinec
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ebvallo 2,8 × 107 – 7,3 × 107 buněk/ml injekční disperze
tabelekleucel

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Alogenní EBV obsahuje 1 ml využitelného objemu s koncentrací 2,8 × 107 – 7,3 × 107 životaschopných T buněk/ml
injekční disperze.
Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dimethylsulfoxid, lidský albumin, tlumivý fosfátový roztok. Další údaje viz příbalová
informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze

Krabička obsahuje jednu dávku konkrétního pacienta. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml využitelného objemu.
Pro výpočet dávky pro pacienta viz skutečná koncentrace a informační list šarže

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nerozmrazujte injekční lahvičku Před rozmrazením ověřte následující skutečnosti:
1. Identifikátory pacienta a shoda údajů pacienta a přípravku byly potvrzeny
2. Výpočty dávky byly provedeny
3. Požadované materiály jsou k dispozici
4. Pacient je připraven na podání dávky
Intravenózní podání po naředění.