Ebvallo

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylsulfoxid
Lidský albumin
Tlumivý fosfátový roztok

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky při uchovávání v parách kapalného dusíku při teplotě ≤ −150 °C. Datum výroby šarže léčivého
přípravku uvedeno na informačním listu šarže
Léčivý přípravek má být rozmrazen a naředěn do 1 hodiny od začátku rozmrazování. Podávání musí
být dokončeno do 3 hodin od zařátku rozmrazování
Po ukončení rozmrazování a naředění uchovávejte při teplotě 15 °C až 25 °C. Chraňte přípravek před
světlem. Znovu nezmrazujte. Neozařujte.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Krabička s přípravkem Ebvallo musí být uchovávána v parách kapalného dusíku při ≤ −150 °C až do
doby bezprostředně před přípravou k podání. Poskytnutý přepravní kontejner s párami kapalného
dusíku může udržovat příslušnou teplotu od zapečetění odesílatelem až do doby plánovaného podání
dávky. Teplotu je třeba pravidelně sledovat. Tři teplotní výkyvy až do −80 °C jsou přípustné.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Ebvallo se dodává v 2ml injekčních lahvičkách z cyklického olefinového kopolymeru
s termoplastickou elastomerovou zátkou; injekční lahvičky obsahují 1 ml využitelného objemu
buněčné disperze.

Krabička obsahuje různý počet injekčních lahviček lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují
s přípravkem Ebvallo, musí dodržovat vhodná opatření možnému přenosu infekčních onemocnění.

Příprava před podáním

Identita pacienta se musí shodovat s identifikátory pacienta zařízenípřípravku a pacienta musí být ověřena porovnáním informací na LIS a 1číslo PFPIN a FDPEbvallo nepřipravujte ani nepodávejte, pokud nelze ověřit totožnost pacienta nebo shodu mezi
přípravkem a pacientem. Před rozmrazením se ujistěte, že byly dokončeny požadované výpočty dávky
byl klinicky vyšetřen.

Materiály potřebné pro přípravu dávky
• Sterilní stříkačky:
o Stříkačka pro podání dávky ředicího roztoku [viz Příprava ředicího roztoku] a objem buněčné disperzeo Stříkačka pro odběr přípravku [zvolte velikost stříkačky, která je vhodná pro odměření
a pojme vypočtený objem potřebné buněčné disperze • Ředicí roztok • Aseptické prostředky pro přenos přípravku Luer Lock koncovka
Příprava ředicího roztoku
• Zvolte odpovídající objem ředicího roztoku 50 ml pro pacienta o tělesné hmotnosti > 40 kg• Asepticky natáhněte zvolený objem ředicího roztoku do stříkačky pro podání dávky.

Rozmrazování
• Proces rozmrazování přípravku Ebvallo může začít až poté, co je pacient na místě a byl klinicky
vyšetřen.
• Vyjměte krabičku z par kapalného dusíku při teplotě ≤ −150 °C.

• Zmrazenou injekční lahvičku uložit do sterilního vaku, aby nedošlo ke kontaminaci, a rozmrazovat ve svislé poloze ve vodní
lázni o teplotě 37 °C nebo v suché rozmrazovací komoře.
• Zaznamenejte začátek doby rozmrazování. Zatímco se léčivý přípravek rozmrazuje, jemně
krouživým pohybem pohybujte injekční lahvičkou přípravek zcela rozmrazí vyjmut ihned po dokončení rozmrazování.
• Příprava dávky musí být dokončena do 1 hodiny od začátku rozmrazování.
• Rozmrazený nebo připravený přípravek nesmí být znovu zmrazen. Neozařujte.

Ředění a příprava dávky
• Jemně převracejte injekční lahvičku • Pomocí jehly o průměru 18G bez filtru asepticky přeneste požadovaný objem buněčné disperze
z dodané injekční lahvičky • Asepticky přeneste buněčnou disperzi ze stříkačky pro odběr přípravku do stříkačky pro podání
dávky přenesen veškerý objem.
• Zkontrolujte naředěný přípravek Ebvallo ve stříkačce pro podání dávky: buněčná disperze má mít
podobu průsvitného, mlhavého roztoku. Pokud se objeví viditelné shluky, pokračujte v jemném
míchání roztoku. Malé shluky buněčného materiálu se mají jemným ručním mícháním rozptýlit.
• Během přípravy a podávání dávky je zapotřebí přípravek Ebvallo udržovat v rozmezí teplot 15 °C
až 25 °C. Příprava dávky musí být dokončena do 1 hodiny od začátku rozmrazování. Podání musí
být dokončeno do 3 hodin od začátku rozmrazování.

Opatření pro případ náhodné expozice

V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým
materiálem lidského původu, které mohou zahrnovat umytí kontaminované kůže a odstranění
kontaminovaného oděvu. Pracovní plochy a materiály, které potenciálně byly ve styku s přípravkem
Ebvallo, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Ebvallo
v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.