Coxtral

Obecný popis

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Velmi vzácně
byly hlášeny kožní bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující přehled nežádoucích účinků se zakládá na provedených kontrolovaných klinických
studiích (přibližně 7800 pacientů) a na postmarketingovém sledování s následujícím hodnocením
výskytu nežádoucích příhod: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až
<1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Anemie*
Eozinofilie*
Velmi vzácné Trombocytopenie
Pancytopenie
Purpura
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita*
Velmi vzácné Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hyperkalemie*
Psychiatrické poruchy Vzácné Úzkost*
Nervozita*
Noční můry*
Poruchy nervového systému Méně časté Závrať*
Velmi vzácné Bolest hlavy
Somnolence
Encefalopatie (Reyův syndrom)
Poruchy oka Vzácné Rozmazané vidění*
Velmi vzácné Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Vertigo
Srdeční poruchy Vzácné Tachykardie*
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze*
Vzácné Krvácení*
Kolísání krevního tlaku*
Návaly horka*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe*
Velmi vzácné Astma
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem*

Nauzea*
Zvracení*
Méně časté Zácpa*
Flatulence*
Gastrointestinální krvácení
Vřed a perforace duodena
Vřed a perforace žaludku
Velmi vzácné Gastritida*
Bolest břicha
Dyspepsie
Stomatitida
Meléna
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení hodnot jaterních enzymů*
Velmi vzácné Hepatitida
Fulminantní hepatitida (vč. fatálních případů)
Žloutenka
Cholestáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Pruritus*
Vyrážka*
Zvýšené pocení*
Vzácné Erytém*
Dermatitida*
Velmi vzácné Kopřivka
Angioneurotický edém
Edém obličeje
Erythema multiforme
Stevensův-Johnsonův syndrom
Toxická epidermální nekrolýza
Není známo Fixní lékový exantém (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Dysurie*
Hematurie*
Velmi vzácné Retence moči*
Selhání ledvin
Oligurie
Intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Edém*
Vzácné Malátnost*
Astenie*
Velmi vzácné Hypotermie

*frekvence výskytu založena na klinických studiích

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek