Blenrep

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Blenrep byla hodnocena u 95 pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP
v dávce 2,5 mg/kg ve studii 205678. Nejčastějšími nežádoucími účinky pneumonie vyskytlo u 9 % pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP, přičemž ve 3 % se jednalo o oční
nežádoucí účinky.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V Tabulce 3 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů dostávajících doporučenou
dávku přípravku BLENREP 2,5 mg/kg jednou za tři týdny.

Frekvence jsou definovány jako velmi časté <1/100nelze určit
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s mnohočetným myelomem léčených
přípravkem BLENREP
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinkya Jakýkoli
stupeň
Stupeň
3–4
Infekce a 
Velmi častéPoruchy krve
a lymfatického systému
TrombocytopeniecLeukopenieNeutropeniefPoruchy okaSyndrom suchého okaiFotofobiePodráždění okaUlcerózní keratitidaInfekční keratitida HypestRespirační, hrudní
aPneumonitidaGastrointestinální
poruchy
NauzeaPrůjemaAlbuminurieCelkové poruchy
aPyrexie㐀 
a procedurální
komplikace
RHDNFH VRXYLVHMtFt1$D Nežádoucí účinky kódované podle databáze MedDRA a s klasifikací stupně závažnosti na základě
kritérií CTCAE v4.03.
b Zahrnuje pneumonii a pneumonii způsobenou virem herpes simplex.
c Zahrnuje trombocytopenii a snížený počet krevních destiček.
d Zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
e Zahrnuje leukopenii a snížený počet leukocytů.
f Zahrnuje neutropenii a snížený počet krevních neutrofilů.
g Na základě očního vyšetření charakterizovaná jako změny epitelu rohovky s příznaky nebo bez nich.
h Zahrnuje diplopii, rozostřené vidění, sníženou zrakovou ostrost a poškození zraku.
i Zahrnuje suchost očí, nepříjemné pocity v oku a svědění oka.
j Preferovaný termín je hypestezie oka.
k Zahrnuje příhody, u kterých zkoušející stanovili souvislost s infuzí. Reakce související s infuzí mohou
zahrnovat mimo jiné pyrexii, zimnici, průjem, nauzeu, astenii, hypertenzi, letargii, tachykardii.
l Identifikováno u pacientů v klinickém programu pro přípravek BLENREP, zahrnujícím i studii
205678. Frekvence je založena na expozici v UiPFL
Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky postihující rohovku

Nežádoucí účinky postihující rohovku byly hodnoceny ve studii 205678 v rámci populace, u které se
hodnotila bezpečnost nebo epiteliální změny podobné mikrocystám v epitelu rohovky [identifikované při vyšetření očí,
s příznaky nebo bez nich] vidění zraku mafodotinem.
Medián doby do nástupu prvního nálezu na rohovce stupně 2 a vyššího ostrost nebo keratopatie při očním vyšetřenívymizení těchto nálezů na rohovce byl 91 dnů Nálezy na rohovce pacientů. U 3 % pacientů vedly oční příhody k ukončení léčby.

Reakce související s infuzí

V klinických studiích byl při podávání belantamab mafodotinu v dávce 2,5 mg/kg zaznamenán 21 %
výskyt reakcí souvisejících s infuzí U většiny IRR byl hlášen stupeň 1 a 2 Závažné IRR byly hlášeny u 4 % pacientů a zahrnovaly příznaky pyrexie a letargie. Medián doby
do nástupu a medián doby trvání prvního výskytu IRR byl jeden den. Jeden pacient léčbu ukončil, neboť při první a druhé infuzi prodělal reakce stupně 3. Nebyly hlášeny IRR stupně ani 5.

Trombocytopenie

Trombocytopenické příhody pacientů léčených belantamab mafodotinem v dávce 2,5 mg/kg. K trombocytopenii stupně 2 došlo
u 3 % pacientů, stupně 3 u 9 % pacientů a stupně 4 u 13 % pacientů. Ke krvácivým příhodám stupně došlo u 2 % pacientů; nebyly hlášeny žádné příhody stupně 4 ani 5.

Infekce

Infekce horních cest dýchacích byly hlášeny často napříč klinickými studiemi s belantamab
mafodotinem a tyto infekce byly většinou mírné až středně těžké pacientů léčených belantamab mafodotinem v dávce 2,5 mg/kg. Co se týče infekcí horních cest
dýchacích, nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody.
Nejčastějším typem infekce byla pneumonie hlášená u 11 % pacientů léčených belantamab
mafodotinem v dávce 2,5 mg/kg. Pneumonie byla také nejčastější závažnou nežádoucí příhodou
hlášenou u 7 % pacientů. Infekce s fatálními následky byly zapříčiněny především pneumonií
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.