Blenrep

Léčba přípravkem BLENREP musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou mnohočetného myelomu.

Doporučená podpůrná péče

Pacienti musí před zahájením léčby, před každým ze tří následných léčebných cyklů, a pokud je to
klinicky indikováno, tak i během léčby, podstoupit oční vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou
Lékaři musí poučit pacienty, aby si od prvního dne infuze aplikovali nejméně čtyřikrát denně umělé
slzy bez konzervačních látek a aby v jejich používání pokračovali až do ukončení léčby, protože to
může zmírnit symptomy postihující rohovku
U pacientů se syndromem suchého oka může být zvážena další léčba dle doporučení jejich očního
specialisty.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku BLENREP je 2,5 mg/kg podaná jako intravenózní infuze jednou za tři
týdny.

S léčbou se doporučuje pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity bod 4.4
Úprava dávkování

Doporučené úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků postihujících rohovku jsou
uvedeny v tabulce 1. V tabulce 2 jsou uvedeny úpravy dávkování doporučené pro jiné nežádoucí
účinky.

Zvládání nežádoucích účinků postihujících rohovku

Nežádoucí účinky postihující rohovku mohou zahrnovat nálezy při očním vyšetření a/nebo změny
zrakové ostrosti o očním vyšetření pacienta a dávku přípravku BLENREP musí stanovit podle nejvyšší kategorie
postižení uvedené ve zprávě u nejvíce postiženého oka, protože obě oči nemusejí být postiženy stejnou
měrou
Během očního vyšetření musí oční specialista posoudit následující hlediska:

• Nálezcorrected visual acuity, BCVA• V případě poklesu BCVA je třeba stanovit vztah nálezů zjištěných při vyšetření rohovky k použití
přípravku BLENREP.
• Ošetřujícímu lékaři musí být nahlášena nejvyšší kategorie postižení vyplývající z těchto vyšetření
a BCVA.

Tabulka 1: Úprava dávky při výskytu nežádoucích účinků na rohovce
Kategoriea

Nálezy očního vyšetření
Doporučené úpravy dávkování 
MírnéMírná povrchová keratopatieb
Změna BCVA
Pokles z výchozího stavu o 1 řádek
hodnocení zrakové ostrosti GOH3RNUDþXMWHStřední

NálezStředně těžká povrchová keratopatiec
Změna BCVA
Pokles z výchozího stavu o 2 nebo 3 řádky
3
HUXãWHYêVOHGN
$na mírnou závažnost nebo lepší.
Zvažte obnovení léčby se sníženou
dávkou 1,9 mg/kg.
Těžké

NálezTěžká povrchová keratopatied
Epiteliální defekt rohovkye
Změna BCVA
Pokles z výchozího stavu o více než
řádky v hodnocení zrakové ostrosti dle
Snellena
3
HUXãWHYêVOHGN
$mírnou závažnost nebo lepší.
V případě zhoršení příznaků, které
nereagují na odpovídající léčbu
rohovky, zvažte ukončení léčby
přípravkem BLENREP.
a Kategorie závažnosti nežádoucích účinků je dána stavem nejvíce postiženého oka, protože obě oči
nemusejí být postiženy stejnou měrou.
b Mírná povrchová keratopatie bez nich.
c Středně těžká povrchová keratopatie – s nepravidelnými depozity podobnými mikrocystám,
subepiteliálním zákalem d Těžká povrchová keratopatie – s difuzními depozity podobnými mikrocystám zasahujícími centrální
rohovku, subepiteliálním zákalem nich.
e Postižení rohovky může vést ke vzniku vředů rohovky. Vředy je třeba neprodleně ošetřit dle
klinického doporučení očního specialisty.

Tabulka 2: Úprava dávky při výskytu jiných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinekTrombocytopenie
StupeňPočet destiček
25 000 – méně než
75 μl
=YDåWHDQHER snížení dávky přípravku BLENREP na
1,9 mg/kg.
StupeňPočet destiček méně
než 25 000/μl
Přerušte léčbu přípravkem BLENREP, dokud
se počet krevních destiček nezvýší na stupeň nebo lepší. Zvažte obnovení léčby se sníženou
dávkou刀eakceStupeňInfuzi přerušte aJakmile příznaky zmizí, pokračujte v infuzi
rychlostí nejméně o 50 6WXSH
 Infuzi přerušte aJakmile příznaky zmizí, pokračujte v infuzi
rychlostí nejméně o 50 % nižší. V případě
anafylaktické nebo život ohrožující reakce
infuzi trvale ukončete a přistupte k vhodné
urgentní zdravotní péči.
1HåiGRXFtQHåiGRXFtCTCAE
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky ≥30 ml/minledvin, které by podporovaly doporučené dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater než ULNtěžkou poruchou funkce jater a žádné údaje týkající se pacientů s těžkou poruchou funkce jater, které
by podporovaly doporučené dávkování
Tělesná hmotnost
Přípravek BLENREP nebyl hodnocen u pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg nebo > 130 kg bod 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku BLENREP u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BLENREP je určen pro intravenózní podání.
Přípravek BLENREP musí být před podáním ve formě intravenózní infuze rekonstituován a naředěn
zdravotnickým pracovníkem. Přípravek BLENREP se má podávat v infuzi, která nemá být kratší než
30 minut