Blenrep

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Cílem edukačního programu je pomoci hematologům/onkologům, očním specialistům a pacientům
porozumět rizikům poškození rohovky souvisejícím s belantamab mafodotinem a rychle identifikovat
a zvládnout nálezy zjištěné při vyšetření rohovky a/nebo změny zraku v souladu se souhrnem údajů
o přípravku.
Před uvedením přípravku BLENREP držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů včetně
komunikačních prostředků, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu příslušnou
národní autoritou.

Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státě, kde bude BLENREP
u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a užívat přípravek BLENREP mafodotinpracovišť šířeny následovně:

• Edukační materiály pro lékaře o Brožura o nežádoucích účincích postihujících rohovku
o Evidenční list péče o zrak

• Edukační materiály pro pacienta
o Brožura o nežádoucích účincích postihujících rohovku
o Informační kartička pro pacienta a kartička pro lékárníka vydávajícího oční kapky.

• Souhrn údajů o přípravku
Hlavní prvky, které mají být zahrnuty

Brožura pro lékaře o nežádoucích účincích postihujících rohovku

Brožura pro lékaře o nežádoucích účincích postihujících rohovku bude obsahovat následující klíčové
informace:

Příslušné informace o bezpečnostním riziku, týkajícím se keratopatie nebo epiteliálních změn
podobných mikrocystám v epitelu rohovky:

• Upozornění pro pacienty, že během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky postihující
rohovku.
• Pacienti se syndromem suchého oka v anamnéze jsou náchylnější k rozvoji změn v epitelu
rohovky.

Podrobné informace o tom, jak minimalizovat bezpečnostní rizika, popsaná v edukačním programu,
prostřednictvím vhodného sledování:

• Oční vyšetření, včetně vyšetření zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou, musí být
provedeno před zahájením léčby, před každým ze tří po sobě jdoucích léčebných cyklů, a také
během další léčby, pokud je klinicky indikováno.
• Pacienti, u kterých se vyskytne keratopatie se změnami zrakové ostrosti nebo bez nich, mohou
vyžadovat úpravu dávky závažnosti nálezů.
• Zdůraznit nutnost prostudovat si informace v SmPC.

Důležité informace, které je třeba sdělit pacientovi během konzultace:

• Pacienti musí být poučeni, aby si během léčby aplikovali nejméně čtyřikrát denně umělé slzy
bez konzervačních látek.
• Do skončení léčby se pacienti musí vyvarovat používání kontaktních čoček.
• V případě nežádoucích účinků postihujících rohovku se pacienti musí poradit se svým
hematologem/onkologem.
• Pacienti, kteří nahlásí příznaky postihující rohovku, musí být odesláni k očnímu specialistovi.
• Pacienti musí být poučeni, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů.

Školicí materiály určené pro lékaře

Anatomie a fyziologie oka:
• K dispozici jsou obrázky oka s popisem.
• Keratopatie je charakterizována na základě výsledků vyšetření a hlášení od pacienta.

Popis očních vyšetření:

• Vyšetření štěrbinovou lampou poskytne podrobné informace o anatomických strukturách oka.
Tato vyšetření mohou pomoci rozpoznat řadu stavů včetně keratopatie nebo epiteliálních změn
podobných mikrocystám v epitelu rohovky • Vyšetření zrakové ostrosti umožní měření schopnosti zrakového ústrojí rozlišovat jemné
rozdíly v zorném poli.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost s korekcí ostrosti, monokulárně a binokulárně.
• Přehled skóre zrakové ostrosti nižší než 20/20.

Evidenční list péče o zrak:

• Obsahuje důležité informace týkající se nežádoucích účinků postihujících rohovku
v souvislosti s belantamab mafodotinem, zvládání nežádoucích účinků a pokyny pro
usnadnění komunikace mezi lékařem, který předepisuje pacientovi tento lék, a očním
specialistou.

Brožura pro pacienty o nežádoucích účincích postihujících rohovku

Brožura pro pacienty o nežádoucích účincích postihujících rohovku bude obsahovat následující
klíčové informace:
• Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky postihující rohovku. Pacienti se syndromem
suchého oka v anamnéze jsou náchylnější k rozvoji změn v epitelu rohovky.
• Oční vyšetření, včetně vyšetření zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou, musí být
provedeno před zahájením léčby, před každým ze tří po sobě jdoucích léčebných cyklů, a také
během další léčby, pokud je klinicky indikováno.
• Pacienti, u kterých se vyskytuje keratopatie se změnou zrakové ostrosti nebo bez ní, mohou
vyžadovat úpravu dávky závažnosti nálezů.
• Informujte svého hematologa/onkologa, pokud máte v anamnéze jakékoli problémy se zrakem
nebo očima.
• Prostudujte si příbalovou informaci.

Popis známek a příznaků rizika vzniku keratopatie:

• Pokud zaznamenáte změny zraku během užívání belantamab mafodotinu, obraťte se na svého
hematologa/onkologa. Příznaky zahrnují následující:
o zarudnutí, suchost, svědění, pocit pálení, pocit písku nebo cizího tělesa v očích;
o citlivost na světlo;
o rozostřené vidění;
o bolest v očích;
o nadměrné slzení.

• Pokud se u Vás po zahájení léčby objeví změny vidění nebo změny v oblasti očí poslední návštěvy zlepšily, přetrvávají nebo se zhoršilyhematologa/onkologa.

• Lékař Vás požádá, abyste během léčby používali oční kapky nazývané umělé slzy bez
konzervantů. Používejte je podle pokynů.

Informační kartička pro pacienta:
• Na informační kartičce je uvedené, že je pacient léčen belantamab mafodotinem, a obsahuje
kontaktní informace na hematologa / onkologa a očního specialistu.
• Pacient ji má ukázat svým lékařům při každé návštěvě.

Informační kartička pro lékárny vydávající pacientovi oční kapky:
• Pacienti předloží kartičku pro lékárny lékárníkovi, aby mohl poskytnout správné oční kapky
zvané umělé slzy bez konzervačních látek dle pokynů lékaře.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14a odst. nařízení opatření:

Popis Termín
splnění
Aby se potvrdilapacientů s recidivujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili
nejméně čtyři předchozí typy terapie a jejichž onemocnění je refrakterní alespoň
vůči jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CDmonoklonální protilátce, a kteří prokázali progresi onemocnění při poslední
léčbě, držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie DREAMM-myelomem, kteří podstoupili 3 nebo více předchozích léčebných linií, které jsou
refrakterní vůči inhibitoru proteazomu a imunomodulační léčbě a u kterých
selhala léčba protilátkou anti-CD38.
únorpacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí
typy terapie a jejichž onemocnění je refrakterní alespoň vůči jednomu inhibitoru
proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce,
a kteří prokázali progresi onemocnění při poslední léčbě, držitel rozhodnutí
o registraci předloží výsledky studie DREAMM-3 účinnost belantamab mafodotin vs. pomalidomid s nízkou dávkou
dexamethasonu myelomem.
červenec 

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BLENREP 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
belantamabum mafodotinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje belantamabum mafodotinum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, kyselinu citronovou, dihydrát trehalosy, dihydrát
dinatrium-edetátu, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.

Stisknutím zde otevřete.