BLENREP (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Blenrep -

Generic: belantamab mafodotin
Active substance: Belantamab mafodotin
Alternatives:
ATC group: L01FX15 - belantamab mafodotin
Active substance content: 100MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blenrep

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje belantamabum mafodotinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku belantamabum mafodotinum 50 mg. Belantamab mafodotin je konjugát protilátky a léku, který obsahuje belantamab, afukosylovanou humanizovanou monoklonální IgG1k protilátku specifickou pro antigen maturace B-lymfocytů maturation antigen, BCMAbuněčné linii auristatinem F Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Lyofilizovaný bílý až žlutý prášek....more

Blenrep

Léčba přípravkem BLENREP musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Doporučená podpůrná péče Pacienti musí před zahájením léčby, před každým ze tří následných léčebných cyklů, a pokud je to klinicky indikováno, tak i během léčby, podstoupit oční vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou Lékaři musí poučit pacienty, aby...more

Blenrep

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Blenrep

BLENREP je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce, a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění....more

Blenrep

S belantamab mafodotinem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Na základě dostupných in vitro a klinických údajů existuje nízké riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí belantamab mafodotinu...more

Blenrep

Bezpečnost a účinnost přípravku BLENREP u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek BLENREP je určen pro intravenózní podání. Přípravek BLENREP musí být před podáním ve formě intravenózní infuze rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem. Přípravek BLENREP se má podávat v infuzi, která nemá být...more

Blenrep

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen ŽenyU žen v reprodukčním věku se před zahájením léčby přípravkem BLENREP musí vyloučit těhotenství. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a další čtyři měsíce po poslední dávce, používat účinnou antikoncepci. MužiMuži s partnerkami v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a...more

Blenrep

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Nežádoucí účinky postihující rohovku Při používání přípravku BLENREP byly hlášeny nežádoucí účinky postihující rohovku. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratopatie nebo epiteliální změny podobné mikrocystám v...more

Blenrep

Přípravek BLENREP má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali opatrně, protože přípravek BLENREP může mít vliv na jejich...more

Blenrep

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Blenrep byla hodnocena u 95 pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP v dávce 2,5 mg/kg ve studii 205678. Nejčastějšími nežádoucími účinky pneumonie vyskytlo u 9 % pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP, přičemž ve 3 % se jednalo o oční nežádoucí účinky. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V Tabulce 3 jsou shrnuty nežádoucí...more

Blenrep

V klinických studiích nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Na předávkování belantamab mafodotinem není známé žádné specifické antidotum. V případě předávkování má být pacient monitorován z hlediska možného výskytu jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a má být neprodleně nasazena vhodná podpůrná léčba....more

Blenrep

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01FX15 Mechanismus účinku Belantamab mafodotin je humanizovaná IgG1κ monoklonální protilátka konjugovaná s cytotoxickou látkou maleimidokaproylmonometyl auristatin F BCMA na povrchu buňky a je rychle internalizován. Jakmile se dostane dovnitř nádorové buňky, uvolní se cytotoxická látka,...more

Blenrep

Absorpce Belantamab mafodotin vykazoval maximální koncentraci při ukončení či krátce po ukončení infuze, zatímco koncentrace cys-mcMMAF dosahovaly maxima za cca 24 hodin po podání přípravku. Geometrický průměr koncentrací Cmax a AUCresp. 4 666 μg.h/ml. Geometrický průměr koncentrací Cmax a AUC0,90 ng/ml, resp. 84 ng.h/ml. Distribuce Průměrný distribuční objem belantamab mafodotinu v ustáleném...more

Blenrep

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Blenrep

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováDihydrát trehalosy Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituci Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až čtyři...more

Blenrep

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováDihydrát trehalosy Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituci Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až čtyři...more

Blenrep

...more

Blenrep