Blenrep

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Nežádoucí účinky postihující rohovku

Při používání přípravku BLENREP byly hlášeny nežádoucí účinky postihující rohovku. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly keratopatie nebo epiteliální změny podobné mikrocystám
v epitelu rohovky vidění a syndromu suchého oka nebo bez nich.
Pacienti s anamnézou syndromu suchého oka byli náchylnější k rozvoji změn v epitelu rohovky.
Změny zrakové ostrosti mohou být spojeny s obtížemi při řízení nebo obsluhování strojů
Oční vyšetření, včetně vyšetření zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou, musí být provedeno
před zahájením léčby, před každým ze tří následujících léčebných cyklů a během léčby, pokud je
klinicky indikováno. Pacientům je třeba sdělit, aby během léčby používali nejméně čtyřikrát denně
umělé slzy bez konzervačních látek kontaktních čoček.

U pacientů s keratopatií, ať se změnou zrakové ostrosti nebo bez ní, může být na základě závažnosti
nálezů vyžadována úprava dávky tabulka 1
Byly hlášeny případy změn v subbazálním nervovém plexu rohovky vláken a ztráta nervových vlákenkeratitidaspecialisty. Léčba přípravkem BLENREP musí být až do zhojení vředu na rohovce přerušena tabulka 1
Trombocytopenie

Ve studii 205678 byly často hlášeny trombocytopenické příhody krevních destičekgastrointestinálního a intrakraniálního krvácení.

Na začátku léčby se musí provést vyšetření celkového krevního obrazu, který se má během léčby
monitorovat dle klinické indikace. Pacienti s trombocytopenií třetího nebo čtvrtého stupně nebo
pacienti, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, mohou vyžadovat častější sledování a mají být
léčeni s odložením nebo snížením dávky destiček
Reakce související s infuzí

U přípravku BLENREP byly hlášeny reakce související s infuzí Většina IRR byla prvního až druhého stupně a vymizela ve stejný den podávání infuze vyskytne reakce druhého nebo vyššího stupně, v závislosti na závažnosti příznaků
snižte rychlost infuze nebo infuzi pozastavte. Zahajte vhodnou léčbu a pokud je stav pacienta
stabilizovaný, začněte podávat infuzi pomalejší rychlostí. Pokud se vyskytne IRR druhého nebo
vyššího stupně, u následných infuzí podejte premedikaci
Pneumonitida

Ze spontánních hlášení a hlášení v rámci pacientských programů NPP u přípravku Blenrep hlášeny případy pneumonitidy včetně fatálních příhod. Pacienti s novými nebo
zhoršujícími se nevysvětlitelnými plicními příznaky vyloučila možná pneumonitida. V případě podezření na pneumonitidu stupně 3 nebo vyššího má být
přípravek BLENREP vysazen. Pokud je potvrzena pneumonitida stupně 3 nebo vyššího, je třeba
zahájit vhodnou léčbu. Podávání přípravku BLENREP může být znovu zahájeno až po vyhodnocení
prospěchu a rizika.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.