Aurasth

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu

Jelikož přípravek Aurasth obsahuje salmeterol a flutikason propionát, lze očekávat typ a závažnost
nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich souběžném podání nepřibývají

žádné další nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí příhody, které byly spojeny se salmeterolem/flutikason
propionátem, a to podle orgánových tříd a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována jako velmi
častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), a vzácná (≥ 1/10 000 až
< 1/10 00) a neznámá (není možné odhadnout z dostupných dat). Četnost výskytu byla odvozena z dat
získaných v klinických studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla časté


Ezofageální kandidóza vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce s následujícími
projevy:

kožní hypersenzitivní reakce méně časté
angioedém (především faciální a
orofaryngeální otok)
vzácné
respirační příznaky (dušnost) méně časté
respirační příznaky (bronchospasmus) vzácné
anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku
vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
potlačení funkce nadledvin, retardace růstu
u dětí a dospívajících, pokles minerální
kostní denzity
vzácnéPoruchy metabolismu a
výživy

Hyperglykemie méně častéPsychiatrické poruchy Úzkost méně časté
Porucha spánku méně časté
Změny chování, včetně psychomotorické
hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u
dětí)
vzácné
Deprese, agresivita (převážně u dětí) není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy velmi častéTřes méně časté
Poruchy oka Katarakta méně časté
Glaukom vzácnéRozmazané vidění (viz také bod 4.4) není známoSrdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
tachykardie a extrasystol)
Fibrilace síní
Angina pectoris
méně časté
méně časté
vzácné

méně časté
méně časté

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Podráždění hrdla
Chrapot/dysfonie
Paradoxní bronchospasmus
časté
časté
vzácné2
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče časté

Bolesti kloubů časté
Svalové bolesti časté
Často se vyskytovala s placebem
Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky agonistů β2, jako je třes, palpitace a bolest hlavy,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením pískotů a dušností. Je proto třeba ihned podat
rychle působící inhalační bronchodilatancia. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem
Aurasth, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a
kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit
výplachem dutiny ústní vodou nebo vyčištěním zubů po použití přípravku.
Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při
pokračující léčbě přípravkem Aurasth.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce
nadledvin a retardaci růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). U dětí se rovněž může projevit úzkost,
poruchy spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek