Aurasth

Aurasth se nedoporučuje podávat dětem do 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších
12 let nebyla stanovena.


Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci přípravku pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání

Inhalace.

Požadované zaškolení
K zajištění účinné léčby je nutno Aurasth správně používat. Všechny pacienty je nutno upozornit, aby
si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali podrobné pokyny v ní uvedené. Všichni pacienti
musí být v používání přípravku Aurasth zaškoleni předepisujícím lékařem, zejména pokud mají tento
inhalátor používat poprvé. Tak lze zajistit, aby pacienti znali správné použití inhalátoru.

Použití přípravku Aurasth se skládá ze tří jednoduchých kroků:

1. Inhalátor se otevře stlačením červené pojistky a připraví k použití posouváním světle růžového
(síla 50/100 mikrogramů) nebo růžového (síla 50/250 mikrogramů) krytu náustku, dokud se
neozve klapnutí.
2. Pacient musí nejdříve vydechnout. Náustek se pak vloží do úst a obemkne rty. Poté se
hlubokým a konzistentním nádechem vdechne dávka z inhalátoru. Inhalátor se poté vyjme z úst
a pacient musí zadržet dech asi na 10 vteřin nebo tak dlouho, jak pohodlně vydrží.
3. Poučte pacienta, aby jemně vydechl a uzavřel inhalátor otáčením krytu, dokud se neozve
zaklapnutí.

Pacienta také poučte, aby si po inhalaci vypláchl ústa vodou (a vyplivl ji) nebo si vyčistil zuby.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Aurasth není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento
inhalátor obsahující úlevový lék měli stále při sobě.

Podávání přípravku Aurasth se nesmí zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo rychle se
zhoršujícím astmatu.

Během léčby přípravkem Aurasth může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod a exacerbací
astmatu. Je nutné požádat pacienty, aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali radu lékaře, pokud se
příznaky astmatu po zahájení léčby tímto přípravkem nedostanou pod kontrolu nebo se zhorší.

Rostoucí potřeba úlevové léčby (krátkodobě působícími bronchodilatancii) k tlumení okamžitých
potíží nebo slabší odpověď na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a stav pacienta
musí být posouzen lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.


Jakmile jsou astmatické příznaky pod kontrolou, je možné dávky přípravku Aurasth postupně
snižovat. Po dobu snižování dávek musí být pacienti pravidelně sledováni. Je nutné použít nejnižší
účinnou dávku přípravku Aurasth (viz bod 4.2).

Ukončení léčby

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Aurasth u pacientů s astmatem nemá
náhle ukončit. Titrace k nižším dávkám se musí provádět pod dohledem lékaře.

Upozornění na specifické choroby

Aurasth, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se
zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou,
virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Vzácně může přípravek Aurasth ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako
např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly, fibrilaci síní a mírné přechodné snížení draslíku v
séru. Aurasth se má proto pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo
abnormalitami srdečního rytmu a pacientům s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, nekorigovanou
hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině draslíku v séru podávat s opatrností.

Hyperglykémie

Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí lékař
předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus vzít v úvahu.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením pískotů a dušností. Je proto třeba ihned podat
rychle působící inhalační bronchodilatancia. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem
Aurasth, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Agonisté beta-2-adrenoreceptorů

Ve spojitosti s léčbou agonisty β2 byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Pomocné látky

Přípravek Aurasth obsahuje přibližně 13 miligramů monohydrátu laktózy v jedné dávce. U osob s
intolerancí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy. Pomocná látka laktóza obsahuje malé
množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.

Systémový účinek kortikosteroidů

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých, dlouhodobě podávaných dávkách. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří
Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, pokles minerální denzity kostí,
katarakta a glaukom a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí) (viz

bod „Pediatrická populace“ níže, který obsahuje informace o systémovém účinku inhalačních
kortikosteroidů u dětí a dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a
aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na nejnižší dávku, která účinně udrží
příznaky astmatu pod kontrolou.

Funkce nadledvin

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit potlačení
funkce nadledvin a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně bylo popsáno i potlačení funkce nadledvin a
akutní adrenální krize při podávání flutikason propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.
Situace, které mohou vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo
jakoukoli náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projevuje nespecifickými příznaky, které
mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost,
zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresové zátěže nebo
elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason propionátem má být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být značně dlouhou
dobu rizikoví z hlediska narušené adrenální rezervy. Proto musí být tito pacienti léčeni se zvláštní
opatrností a pravidelně musí být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také
pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této
reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která
pravděpodobně vyvolá stres. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před
elektivními výkony možná bude nutné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce s odborným lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason propionátu v plazmě. Souběžnému podávání je
proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřevažuje riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason propionátu s jinými silnými
inhibitory izoenzymu CYP3A je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

Souběžné užívání systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc
intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřevažuje potenciálně zvýšené riziko
jeho systémových nežádoucích účinků, je třeba se souběžné léčby s ketokonazolem nebo dalšími
silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

Při systémovém i lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je nutno zvážit
doporučení pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Aurasth se nedoporučuje podávat dětem do 12 let (viz bod 4.2).

Dospívající < 16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1 000 mikrogramů/den)
mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se mohou vyskytnout zvláště při
užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, akutní adrenální krizi a retardaci růstu u dospívajících

a vzácněji výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je nutno zvážit doporučení
dospívajících pacientů k pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby byl růst dospívajících dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy
pravidelně monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu musí být snížena na nejnižší dávku,
která účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.