Atarax

Klinické studie
Přehled
Nežádoucí účinky jsou spojeny zejména s účinky tlumícími CNS nebo paradoxní stimulací CNS,
anticholinergním působením nebo reakcemi hypersenzitivity.

Výpis nežádoucích účinků
Perorální podání hydroxyzinu: Níže jsou v tabulce uvedeny nežádoucí účinky hlášené v placebem
kontrolovaných klinických studiích, jejichž četnost byla nejméně 1 % po podání hydroxyzinu.
Jednalo se o 735 subjektů, kterým byl podáván hydroxyzin až do dávky 50 mg denně, a 630 subjektů,
kterým bylo podáváno placebo.

Nežádoucí účinky (NÚ) % NÚ po hydroxyzinu % NÚ po placebu
Somnolence 13,74 % 2,70 %
Bolest hlavy 1,63 % 1,90 %
Únava 1,36 % 0,63 %
Sucho v ústech 1,22 % 0,63 %

Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po cetirizinu, hlavním metabolitu hydroxyzinu,
a mohou potenciálně vyskytnout po hydroxyzinu: trombocytopenie, agresivita, deprese, tiky,
dystonie, parestezie, okulogyrická krize, průjem, dysurie, enuréza, astenie, otok, zvýšená tělesná
hmotnost.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky podle systémového působení a jejich četnosti na základě
zkušeností s přípravkem po uvedení na trh.
Vyjadřování frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

• Poruchy imunitního systému
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok.

• Psychiatrické poruchy
méně časté: agitovanost, zmatenost
vzácné: dezorientace, halucinace.

• Poruchy nervového systému
časté: sedace
méně časté: závrať, nespavost, třes
vzácné: konvulze, dyskineze
není známo: synkopa.

• Poruchy oka
vzácné: poruchy akomodace, rozmazané vidění.

• Srdeční poruchy
vzácné: tachykardie
není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).

• Cévní poruchy
vzácné: hypotenze.

• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné: bronchospasmus.

• Gastrointestinální poruchy
méně časté: nauzea
vzácné: zácpa, zvracení.

• Poruchy jater a žlučových cest
vzácné: abnormální výsledky jaterních testů
není známo: hepatitida.

• Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: pruritus, erytematózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, kopřivka, dermatitida
velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, angioedém, fixní lékový exantém, zvýšené pocení
není známo: jiné bulózní stavy (např. toxická epidermální nekrolýza, pemfigoid).

• Poruchy ledvin a močových cest
vzácné: retence moči.

• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté: malátnost, pyrexie.

• Vyšetření
není známo: zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.