Arikayce liposomal

Farmakoterapeutická skupina Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné aminoglykosidy.
ATC kód: J01GB
Mechanismus účinku

Amikacin se váže na specifický receptorový protein na podjednotce 30S bakteriálních ribozomů a
interferuje s iniciačním komplexem mezi mRNA následek inhibici syntézy proteinu.

Rezistence

Mechanismus rezistence na amikacin u mykobakterií je spojován s mutacemi v genu rrs na 16S rRNA.

Klinické zkušenosti

Účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu byla vyhodnocována v randomizované otevřené
studii INS-212 s dospělými pacienty s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi
způsobenými MAC.

Pacienti, u nichž nebyla dosažena konverze kultury sputa po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, byli randomizováni k podávání přípravku
ARIKAYCE vedle jejich léčby MDR nebo k pokračování samotné MDR. Pacienti, kteří dosáhli SCC,
definované jako 3 po sobě následující MAC negativní kultury sputa do 6. měsíce pokračovali v léčbě
do 12 měsíců po dosažení SCC. Subjektům, u nichž nebylo dosaženo SCC do 6. měsíce, byla v
8. měsíci účast na studii ukončena.

Celkem bylo randomizováno 335 pacientů a byly jim podávány přípravky
před léčbou MDR byl 2,6 let ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 2,4 roky ve skupině
užívající pouze MDR. Pacienti byli stratifikováni podle kouření MDR při screeningu parametrem bylo trvalé SCC, definované jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli SCC do
6. měsíce léčby a neměli žádnou pozitivní solidní kulturu nebo ne více než dvě kultury na bujónovém
médiu za 3 měsíce bez léčby.

Šedesát pět skupině MDR dosáhlo SCC do 6. měsíce trvalou SCC za 3 měsíce léčby 16,1 % [36/224] oproti 0% [0/112]; hodnota p < 0,0001
V analýze post-hoc, která eliminovala pacienty s negativními kulturami výchozím stavu ve studii a u nichž se započítávala jakákoliv pozitivní kultura po léčbě nebo bujónpřípravkem ARIKAYCE liposomal + MDR a 0/112 12 měsících bez léčby byly 25/224
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
inhalovaným lipozomálním amikacinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u NTM
infekce plic