ARIKAYCE LIPOSOMAL (590MG ) -

Arikayce liposomal -

Generic: amikacin
Active substance: Amikacin-disulfát
Alternatives: Amikacin b. braun, Amikacin b.braun, Amikacin fresenius kabi, Amikacin medochemie, Amikacin medopharm, Amikacin olikla
ATC group: J01GB06 - amikacin
Active substance content: 590MG
Forms:
Balení: Vial
Obsah balení: |28+LAMIRA+4HLAVICE|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arikayce liposomal

Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Disperze k rozprašování Bílá, mléčná, vodní disperze k rozprašování....more

Arikayce liposomal

Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a řídili lékaři se zkušenostmi s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem Mycobacterium avium. Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s jinými antibakteriálními látkami účinnými proti plicním infekcím způsobených komplexem Mycobacterium avium. Dávkování Doporučená dávka je jedna injekční...more

Arikayce liposomal

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na sóju. Souběžné podávání s jakýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou. Těžká porucha funkce...more

Arikayce liposomal

Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních plicních infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních...more

Arikayce liposomal

S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Farmakodynamické interakce Používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jakýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou je kontraindikováno Současné a/nebo sekvenční používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými léčivými přípravky s neurotoxickým, nefrotoxickým nebo ototoxickým...more

Arikayce liposomal

Bezpečnost a účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného lipozomálního amikacinu u pediatrických pacientů mladších než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob poddání Inhalační podání Inhalovaný lipozomální amikacin je nutno používat pouze s nebulizačním systémem Lamira nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladačžádnou jinou cestou ani s použitím...more

Arikayce liposomal

Těhotenství O používání inhalovaného lipozomálního amikacinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Očekává se, že systémová expozice amikacinu po inhalaci inhalovaného lipozomálního amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu. O používání aminoglykosidů u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Aminoglykosidy mohou způsobit poškození...more

Arikayce liposomal

Anafylaktické a hypersenzitivní reakce Závažné a potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny u pacientů používajících inhalovaný lipozomální amikacin. Před nasazením terapie inhalovaným lipozomálním amikacinem je třeba provést vyhodnocení předchozích hypersenzitivních reakcí na aminoglykosidy. Pokud dojde k anafylaktické nebo hypersenzitivní reakci,...more

Arikayce liposomal

Amikacin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu může způsobit závrať a další vestibulární poruchy doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, když inhalují lipozomální amikacin....more

Arikayce liposomal

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými respiračními nežádoucími účinky byla dysfonie dyspnoe Mezi jiné často hlášené nerespirační nežádoucí účinky patřila únava exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila chronická obstrukční plicní nemoc Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí lékové účinky v tabulce...more

Arikayce liposomal

Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním inhalovaného lipozomálního amikacinu nebyly v klinických studiích zjištěny. Předávkování u subjektů s preexistující poruchou renální funkce, hluchotou nebo vestibulární poruchou či poruchou neuromuskulárního přenosu může vést ke zhoršení preexistující poruchy. V případě předávkování je třeba inhalovaný lipozomální amikacin...more

Arikayce liposomal

Farmakoterapeutická skupina Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné aminoglykosidy. ATC kód: J01GB Mechanismus účinku Amikacin se váže na specifický receptorový protein na podjednotce 30S bakteriálních ribozomů a interferuje s iniciačním komplexem mezi mRNA následek inhibici syntézy proteinu. Rezistence Mechanismus rezistence na amikacin u mykobakterií je spojován s mutacemi v genu rrs...more

Arikayce liposomal

Absorpce Koncentrace ve sputuPo jednodenní inhalaci 590 mg lipozomálního amikacinu u pacientů s MAC byly koncentrace ve sputu za 1 až 4 hodiny po inhalaci 1720 za 1 měsíc, 884 za 3 měsíce a 1300 μg/g za 6 měsíců. Byla pozorována vysoká variabilita v koncentracích amikacinu inhalaci se koncentrace amikacinu ve sputu snížily přibližně na 5% v porovnání s koncentracemi za až 4 hodiny po inhalaci. Koncentrace...more

Arikayce liposomal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Arikayce liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Cholesterol Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Přípravek ARIKAYCE lze uchovávat...more

Arikayce liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Cholesterol Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Přípravek ARIKAYCE lze uchovávat...more

Arikayce liposomal

...more

Arikayce liposomal