Ardiena

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků v indikacích perorální kontracepce a léčbě středně těžkého akné v
rámci klinických studií (n=4942) s dienogestem 2 mg a ethinylestradiolem 0,03 mg jsou shrnuty v
následující tabulce.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností.


Třída orgánových
systémů dle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace
vaginitida/
vulvovaginitida,
vaginální kandidóza
nebo vulvovaginální
mykotické infekce
salpingo-ooforitida,
infekce močového
traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida,
mykotické infekce,
kandidóza, labiální
herpes, influenza,
bronchitida, sinusitida,
infekce horních cest
dýchacích, virové
infekce

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
děložní leiomyom, lipom prsu
Poruchy krve a
lymfatického systému anemie
Poruchy imunitního
systému hypersenzitivita
exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Endokrinní poruchy virilismus
Poruchy metabolismu
a výživy zvýšená chuť k jídlu anorexie
Psychiatrické poruchy depresivní nálada
deprese, psychické
poruchy, insomnie,
poruchy spánku,
agresivita
změny nálady,
snížení libida, zvýšení
libida
Poruchy nervového
systému
bolest
hlavy závrať, migréna
ischemická cévní
mozková příhoda,
cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka
suché oči,
podrážděnost očí,
oscilopsie, zhoršení
zraku
intolerance
kontaktních čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá hluchota,
tinitus, vertigo,
poruchy sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy, tachykardie1

Cévní poruchy hypertenze, hypotenze
tromboflebitida,
arteriální a žilní
trombotické a
tromboembolické
příhody (ATE, VTE),
diastolická hypertenze,
ortostatická
dysregulace, návaly
horka, varixy, žilní
diskomfort, bolest žil

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma,
hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
abdominální bolest2,
nauzea, zvracení,
průjem
gastritida, enteritida,
dyspepsie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie, kožní
vyrážka3, pruritusalergická
dermatitida, atopická
dermatitida/ekzém,
ekzém, psoriasis,
hyperhidróza,
chloasma, abnormální
pigmentace/hyperpigm
entace, seborea, lupy,
hirsutismus, kožní
změny, kožní reakce,
celulitida, pavoučkový
névus
urtikarie,
erythema nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

bolest zad,
muskuloskeletální
poruchy, myalgie,
bolest končetin

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
citlivost
prsůNepravidelné
krvácení z vysazení6,
intermenstruační
krvácení7,
zvětšení prsů8, otok
prsů,
dysmenorea,
vaginální
výtok, ovariální
cysty, pánevní bolest
Cervikální dysplazie,
cysty v děložních
adnexech, bolest
v děložních adnexech,
cysty v prsou,
fibrocystická
mastopatie,
dyspareunie,
galaktorea,
poruchy menstruace
výtok z prsou
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únavabolest na hrudi,
periferní edém,
onemocnění podobné
chřipce, zánět,
horečka,
podrážděnost
retence tekutin
Vyšetření změny tělesné hmotnostiZvýšená hladina
triacylglycerolů,
hypercholesterolemie


Vrozené, familiární a
genetické vady
manifestace
asymptomatické
přídatné prsní žlázy

zahrnuje zrychlenou srdeční činnost
zahrnuje bolesti v dolní a horní části břicha, diskomfort/distenzi
zahrnuje makulózní vyrážky
zahrnuje generalizovaný pruritus
zahrnuje hrudní diskomfort a napětí prsů
zahrnuje menoragii, hypomenoreu, oligomenoreu a amenoreu
sestává z vaginální hemoragie a metroragie
zahrnuje překrvení a otok prsů
zahrnuje astenii a malátnost
10 zahrnuje zvýšení, snížení nebo kolísání tělesné hmotnosti

Pro popis možných nežádoucích účinků byly vybrány termíny dle MedDRA (verze 12.0). Synonyma
nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je také třeba vzít je v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Tumory
• u uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám.
• tumory jater (benigní a maligní)
Ostatní stavy
• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• hypertenze
• změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulinovou rezistenci
• poruchy jaterních funkcí
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma
• u žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršit
příznaky angioedému
• výskyt nebo zhoršení onemocnění, jejichž spojení s užíváním kombinovaných perorálních
kontraceptiv není dosud jasné: žloutenka a/nebo pruritus ve spojení s cholestázou, tvorba
žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, s otosklerózou související ztráta sluchu,
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a karcinom cervixu.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz část „Interakce s jinými léčivými přípravky
a jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek