Ardiena

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního
kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo
plicní embolie [PE]);
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C, deficit proteinu S;
- velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);
- vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových
faktorů (viz bod 4.4).
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans);
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
o diabetes mellitus s cévními příznaky;
o závažná hypertenze;
o závažná dyslipoproteinemie.

• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
• Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Těhotenství nebo podezření na ně.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ardiena je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).