Amglidia

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hypoglykemie, přechodný průjem a bolest břicha.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků
na bázi sulfonylurey.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže jsou podle třídy orgánových systémů a frekvence uvedeny nežádoucí účinky hlášené
u glibenklamidu Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné není známo V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Velmi časté Časté
Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie
Poruchy oka Rozmazané vidění
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Gastrointestinální poruchy Přechodný průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Změna zbarvení zubů
Vyšetření Přechodně zvýšené transaminázy
Poruchy kůže Kožní vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinické studii Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II. Po zařazení do
studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu. Deset
pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí

pokračovala po dobu 3 měsíců.

Hypoglykemie
Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Byla učiněna symptomatická opatření a v obou případech se situace vyřešila.

Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie
U dvou dětí se vyskytla bolest břicha epizodypokračovalo se v podávání léčivého přípravku a v obou případech se situace vyřešila.

U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem. Byla učiněna
symptomatická opatření a situace se vyřešila.

Neutropenie a přechodné zvýšení transamináz
U jednoho dítěte došlo k poklesu hladiny leukocytů, ale poblíž normálního rozmezí 103/mikrolitr se spodním limitem normy 1,5 × 103/mikrolitrTotéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l řadě pod 40 a 60 IU/l
Poruchy kůže

U jednoho dítěte se rozvinula kožní vyrážka.

Následující další nežádoucí účinky byly shromážděny ze zdrojů z následného sledování po uvedení
přípravku na trh.

Poruchy oka

U jednoho dítěte se objevilo zastřené vidění. Poruchy zraku mohou být způsobeny přesunem tekutiny
do oka a z něj v důsledku vysoké glykemie.

U dospělých pacientů léčených jinými přípravky obsahujícími glibenklamid byly pozorovány
následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky nebyly u přípravku AMGLIDIA pozorovány, ale
mohou se vyskytnout:

Poruchy oka
Přechodné poruchy zraku v časném období léčby, bez kolísání glykemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V ojedinělých případech se může objevit fotosenzitivita.
U dospělých byla příležitostně hlášena kožní vyrážka, pruritus, urtikarie, alergická kožní reakce, bulózní
erupce, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme.

Poruchy imunitního systému
Byla hlášena anafylaktická reakce včetně dyspnoe, hypotenze a šoku.

Poruchy krve
Poruchy krve byly pozorovány a jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Byla hlášena hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může
vést k purpuře. Byly také hlášeny vzácné případy agranulocytózy, hemolytické anémie,
aplazie kostní dřeně a pancytopenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.