PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze

Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.
AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jeden mililitr obsahuje 2,8 mg sodíku a 5 mg natrium-benzoátu viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.
Bílá suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu mellitu u novorozenců, kojenců a dětí.
Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je přípravek AMGLIDIA, účinkují u pacientů
s mutacemi v genech kódujících ATP-senzitivní draslíkový kanál beta buněk i u přechodného
neonatálního diabetu mellitu spojeného s chromozomem 6q24.

4.2 Dávkování a způsob podání

Je třeba, aby léčbu suspenzí glibenklamidu zahájil lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s velmi
časným nástupem diabetu.

Pokyny pro předepisování přípravku
Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo
chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.

Dávkování

Aby se zabránilo podání vyšší než přijatelné denní dávky natrium-benzoátu, nemá denní dávka
přípravku AMGLIDIA překročit 1 ml/kg/den. Přípravek AMGLIDIA 0,6 mg/ml se tudíž nemá
používat v dávkování vyšším než 0,6 mg/kg/den.

Aby se omezila expozice natrium-benzoátu a vzhledem ke způsobu podání podání o objemu 1 ml, nebo 5 mlu vyššího dávkování, než je popsáno níže:


Tabulka 1: Maximální doporučené dávkování

Tělesná hmotnost
Maximální doporučené dávkování v mg/kg/deno síle 0,6 mg/ml
Do 10 0,11 0,12 0,13 0,14 0,15 0,16 0,17 0,18 0,19 0,20 0,
Ve všech ostatních případech je třeba upřednostnit přípravek AMGLIDIA 6 mg/ml.

Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den rozdělené do dvou dávek před
krmením
Jelikož se přípravek AMGLIDIA podává stříkačkou pro perorální podání se stupnicí v ml, je třeba,
aby lékař vypočítanou denní dávku uvedl v ml a aby přesně stanovil, jakou sílu přípravku použít.

Stříkačka lékaře. U objemů větších než 1 ml se musí použít stříkačka o objemu 5 ml.

Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Během fáze titrace je třeba, aby pacienty pečlivě sledoval ošetřující lékař.
Zavádění léčby u hospitalizovaných pacientů
Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních. V 1. den
je třeba podat bazální inzulin a bolus inzulinu. Ve 2. den, je-li inzulin podáván subkutánně, lze
podávání bazálního inzulinu vynechat. Pokud pacient používá inzulinovou pumpu, je třeba snížit
bazální rychlost inzulinové pumpy o 50 % a dále ji snižovat podle hodnot naměřené kapilární
glykemie. Aby bylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, během období převádění na jinou
léčbu, je třeba podávat bolus inzulinu nebo bolusy prostřednictvím inzulinové pumpy s jídlem podle
potřeby. Od 2. dne do konce fáze titrace, je-li hodnota kapilární glykemie ≥ 7 mmol/l, je třeba
zvyšovat dávku přípravku AMGLIDIA o 0,2 mg/kg/den. Pokud je hodnota kapilární glykemie < mmol/l, dávka přípravku AMGLIDIA nemá být zvýšena a je třeba snížit dávku bolusů inzulinu před
jídlem o 50 %.

Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu. Glykemie naměřená před
obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.

Stejný postup je třeba opakovat každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu. Jakmile je inzulin
vysazen,
dávka přípravku AMGLIDIA se upraví podle hodnoty kapilární glykemie.

U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, je třeba dále udržovat dávku přípravku AMGLIDIA po
dobu
nejméně 4 týdny. To lze provést v ambulantních podmínkách.


Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní
při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného
inzulinu.

Zavádění léčby u ambulantních pacientů

Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních a postupně
zvyšovat každý týden o 0,2 mg/kg/den.

Jak se dávka navyšuje, je obvykle možné snížit dávku inzulinu a poté podávání inzulinu zcela ukončit.

Od 2. týdne dále, je-li hodnota kapilární glykemie ≥ 7 mmol/l, je třeba zvyšovat dávku přípravku
AMGLIDIA o 0,2 mg/kg/den a snižovat dávku inzulinu. Pokud je hodnota kapilární glykemie < mmol/l, je třeba snížit dávku inzulinu.

Jestliže se po snížení dávky inzulinu zvýší glykemie, je třeba zvyšovat dávku přípravku AMGLIDIA
o 0,2 mg/kg/den. Snížení inzulinu je nutno provést dle hodnot glykemie před jídlem.

Stejný postup je třeba opakovat každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu. Jakmile je inzulin
vysazen, dávka přípravku AMGLIDIA se upraví podle hodnoty kapilární glykemie.

Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou
podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den. vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce
Pokud dojde k jasnému snížení požadavků na inzulin při dávce 2 mg/kg/den minimálně o 60 % oproti dávce před zahájením užívání přípravku AMGLIDIApřípadech pokračovat s vysokou dávkou přípravku AMGLIDIA po delší dobu.

Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby

Jak je uvedeno v literatuře a v klinických studiích prováděných s glibenklamidem, u většiny
pacientů trpících neonatálním diabetem se předpokládá průměrná denní dávka přibližně 0,2 až
0,5 mg/kg/den. Podle literatury byly vyšší dávky pozorovány příležitostně a dávka až 2,8 mg/kg/den
byla úspěšně podávána bez projevu nežádoucích účinků. V případě částečné odpovědi při podávání
nižších dávek, stanovených dle nižších požadavků na inzulin, je možno v určitých případech zkusit
další zvýšení dávky až na 2,8 mg/kg/den.

U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání glibenklamidu 3krát nebo 4krát
denně.

Pokud není pozorováno žádné zlepšení a žádné zlepšení neurologických příznaků
Během fáze titrace je nutno pokračovat v monitorování kapilární glykemie čtyřikrát denně a před
spaním, protože požadavky na inzulin mohou i nadále klesat nebo může být nutné titrovat dávku
přípravku AMGLIDIA. Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně
monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.

I když je pacientovi podávána fixní dávka přípravku AMGLIDIA, dochází někdy k poklesu glykemie.
Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení
léčby.

Je třeba, aby ošetřující lékař počítal se snížením dávky přípravku AMGLIDIA, zejména pokud
hodnoty glykemie klesnou pod 4 mmol/l

U pacientů s interkurentními infekcemi, úrazy, šokem nebo podstupujících anestezii může být nutné
upravit dávkování přípravku AMGLIDIA:
o u větších chirurgických zákroků je nutné přípravek AMGLIDIA nahradit léčbou inzulinem,
o jaterní či renální dysfunkce může vyžadovat snížení dávky,
o ve výjimečných stresových situacích regulace glykemie zhoršovat a k dosažení dobré metabolické kontroly může být nutný
dočasný přechod na inzulin.

Pacienti mohou mít příležitostně velmi vysokou hodnotu glykemie, tj. > 20 mmol/l přičemž se zdá, že v některých případech tyto vysoké hodnoty glykemie při podávání normální dávky
přípravku AMGLIDIA klesají. Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii
k obnovení normální glykemie
Bioekvivalence s tabletami

Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s glibenklamidu. Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, existuje riziko hyperglykemie. Je nutno okamžitě zkontrolovat
glykemii a co nejdříve podat přípravek AMGLIDIA. Pokud hladina glykemie překročí
16,5 mmol/l, je nutné zkontrolovat, zda není přítomna ketonurie či ketonemie. Pokud jsou přítomny
ketolátky, musí být rychle podána injekce inzulinu, aby došlo k obnovení metabolické situace. Poté je
třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky. U těchto
pacientů je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo
hypoglykemickým reakcím
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava dávky. U těchto pacientů
je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo
hypoglykemickým reakcím
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý
přípravek je indikován u pediatrické populace.

Rizikoví pacienti
U pacientů s podvýživou nebo u pacientů vykazujících značné změny celkového stavu, u pacientů
s nepravidelným kalorickým příjmem a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je třeba léčbu
zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím

Způsob podání


Tento léčivý přípravek se podává perorálně jako perorální suspenze připravená k použití pomocí
kalibrované stříkačky pro perorální podání. Přípravek se podává přímo do úst dítěte. Lahvičku není nutné
před podáním protřepat.



Protože nebyla provedena žádná studie interakcí mezi glibenklamidem a mlékem a vzhledem k tomu,
že strava nemá vliv na absorpci glibenklamidu, doporučuje se podávat suspenzi 15 minut před
krmením dítěte mlékem.

Je třeba použít pouze stříkačku pro perorální podání z vnější krabičky.

V závislosti na perorálně podávaném objemu existují dva typy stříkaček pro perorální podání se
stupnicí do 1 ml, nebo do 5 ml. V každé specifické velikosti balení přípravku je obsažena jedna
stříkačka. Lékař předepíše na základě objemu, který má být v rámci jedné dávky podán, vhodnou
stříkačku Obě stříkačky obsažené v různých velikostech balení pro každou sílu přípravku lze jasně rozeznat:
stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml je tenká a malá, zatímco stříkačka o objemu 5 ml je silná
a dlouhá.

Dávka určená k podání se získá povytažením pístu až ke značce pro dávku určenou pro dané dítě.
Velikost dávky v ml určené pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat předpisu
lékaře.

Je třeba se vyvarovat podání přípravku nazogastrickou sondou.

Pokyny týkající se léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.


4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
− hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, u pacientů s ketoacidózou zůstává
základní léčbou kontinuální intravenózní injekce inzulinu
a intravenózní infuze fyziologického roztoku,
− u pacientů s porfyrií,
− u pacientů užívajících bosentan − u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,
− u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost je nutno věnovat výpočtu dávky. Před každým podáním je nutno se ujistit, že je
používána správná síla přípravku a správná stříkačka
Glibenklamid se nemá používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu závislém na inzulinu, u nichž
existují důkazy o autoimunitní destrukci beta buněk.

Pacienti s deficiencí enzymu G6PD

U pacientů s deficiencí enzymu G6PD byly v souvislosti s glibenklamidem hlášeny případy akutní
hemolytické anémie. U těchto pacientů proto nemá být tento přípravek předepisován, a pokud je
k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití. Pokud alternativní léčba neexistuje,
musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu
léčby. Pokud je nutné tento léčivý přípravek předepsat, je třeba provést screening na přítomnost
jakýchkoli známek hemolýzy.

Ketoacidóza

Novorozenecký diabetes je život ohrožující stav s chronickými invalidizujícími důsledky
hyperglykémie, které zahrnují příznaky jako např. žízeň, časté močení a dehydrataci. V závažných

případech je toto spojeno s ketoacidózou, což může vést k úmrtí. Glibenklamid se nesmí používat
k léčbě tohoto život ohrožujícího stavu. Kontinuální intravenózní injekční aplikace inzulinu
a intravenózní infuze fyziologického roztoku zůstávají základní léčbou.

Hypoglykemie

Při léčbě hypoglykemizujícími sulfonamidy může dojít k hypoglykemii. Ta může být někdy těžká
a dlouhodobá. V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním glukózy po dobu
několika dnů.

Průjem, nauzea a zvracení

U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu,
průjem však odezní, pokud je dávka zachována.

V případě nauzey se zdá, že glykemie je zachována, a do doby, než je pacient schopen užívat suspenzi
glibenklamidu, není nutno inzulin znovu zavádět.
Pokud dojde k výraznému zvracení, je třeba k léčbě pacienta do doby, než zvracení ustane, použít
rychle působící inzulin.
Pokud dojde k méně výraznému zvracení, je třeba podat antiemetikum a v léčbě přípravkem
AMGLIDIA je možné pokračovat.

Biologické analýzy:

Během léčby glibenklamidem je nutné pravidelně kontrolovat glykemii. Pokud hladina glykemie
překročí 16,5 mmol/l, je nutné zkontrolovat, zda není přítomna ketonurie či ketonemie. Pokud jsou
přítomny ketolátky, musí být rychle podána injekce inzulinu, aby došlo k obnovení metabolické
situace.

Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou
rovnováhu dítěte.

Porucha funkce ledvin:

Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného
rizika hypoglykemie. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava
dávky
Porucha funkce jater:

Pacienty s poruchou funkce jater je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného
rizika hypoglykemie. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava
dávky
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku na ml perorální suspenze, což odpovídá 0,1 %
doporučeného denního příjmu sodíku podle WHO, což jsou 2 g u dospělých. To je nutno vzít v úvahu
u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Kyselina benzoová a benzoáty
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg soli benzoátu.
Zvýšená bilirubinemie po uvolnění bilirubinu z albuminu může vést k zesílení novorozenecké
žloutenky, z níž se může vyvinout kernikterus
tkáni
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro dvě perorální suspenze glibenklamidu interakcí.

Při užívání jiných léčivých přípravků se může objevit hypoglykemie.
Mezi léčivé přípravky, které se ve značné míře váží na proteiny a které mohou zesílit
hypoglykemizující účinek glibenklamidu z důvodu uvolnění vazby glibenklamidu na plazmatické
proteiny, patří perorální antikoagulancia, fenytoin, salicyláty a další nesteroidní protizánětlivé
přípravky.
Při užívání jiných léčivých přípravků může dojít k oslabení hypoglykemizujícího účinku, a tedy ke
zvýšení glykemie.
Pod vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin
a reserpin, mohou být omezeny či nepřítomny příznaky adrenergní kontraregulace hypoglykemie.
Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se
hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.

Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu. Jak akutní, tak chronický příjem
alkoholu nebo nadměrné požití alkoholu u lidí, kteří pijí pouze příležitostně, může snižovat
hypoglykemizující účinek glibenklamidu, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho
metabolické inaktivace. Po souběžném požití alkoholu a glibenklamidu se velmi vzácně vyskytly
reakce podobné reakcím na disulfiram.

Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke
zvýšené toxicitě. Při souběžném podávání obou léčivých přípravků se proto doporučuje monitorování
a úprava dávky cyklosporinu.

Kolesevelam se váže na glibenklamid a snižuje absorpci glibenklamidu z gastrointestinálního traktu.
Pokud byl glibenklamid užit minimálně 4 hodiny před kolesevelamem, nebyly pozorovány žádné
interakce. Glibenklamid je proto třeba podávat minimálně 4 hodiny před kolesevelamem.

Souhrn interakcí

V tabulce níže je uveden souhrn interakcí popsaných výše a další interakce.

Tabulka 2: Souhrn interakcí


Léčivá látka Účinek interakce Možné riziko
Inhibitory ACE Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Acetazolamid Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Adrenalin a další
sympatomimetické látky
Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Alkohol Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Snížení hypoglykemizujícího účinku
glibenklamidu nebo nebezpečné
navýšení tohoto účinku oddálením
metabolické inaktivace
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Anabolické steroidy
a mužské pohlavní
hormony
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Barbituráty Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Blokátory beta receptorů Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie

Léčivá látka Účinek interakce Možné riziko
Známky adrenergní kontraregulace
hypoglykemie mohou být omezené
nebo nepřítomné.
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Biguanidy Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Bosentan Zvýšení jaterních enzymů Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Blokátory vápníkových
kanálů
Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Chloramfenikol Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Cyklosporin Zvýšená koncentrace cyklosporinu
v plazmě
Zvýšená toxicita
cyklosporinu
Cimetidin Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Klarithromycin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Klonidin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Zesílení nebo oslabení
hypoglykemizujícího účinku
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Známky adrenergní kontraregulace
hypoglykemie mohou být omezené
nebo nepřítomné.
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Kolesevelam Omezení absorpce glibenklamidu
z gastrointestinálního traktu
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Kortikosteroidy Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Deriváty kumarinu Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Zesílení nebo oslabení účinku derivátů
kumarinu
Nesprávné dávkování
podaných derivátů kumarinu
Cyklofosfamidy Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Diazoxid Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Disopyramid Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Diuretika Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Fenfluramin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Fenyramidol Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Fibráty Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Fluoxetin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Glukagon Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Guanethidin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Známky adrenergní kontraregulace
hypoglykemie mohou být omezené
nebo nepřítomné.
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Antagonisté Hreceptorů
Zesílení nebo oslabení
hypoglykemizujícího účinku
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Heparin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Ifosfamid Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Inzulin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Isoniazid Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Vysoké dávky laxativ Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Dlouhodobě působící
sulfonamidy
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Inhibitory MAO Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Mikonazol Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Kyselina nikotinová vysokých dávkáchSnížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Estrogeny Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Další perorální
antidiabetika
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie

Léčivá látka Účinek interakce Možné riziko
Léčivá látka Účinek interakce Možné riziko
Oxypentifylin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Oxyfenbutazon Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Deriváty fenothiazinu Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Fenytoin Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Fosfamidy Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Probenecid Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Progestogeny Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Chinolonová antibiotika Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Reserpin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Zesílení nebo oslabení
hypoglykemizujícího účinku
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Známky adrenergní kontraregulace
hypoglykemie mohou být omezené
nebo nepřítomné.
Nesprávná kontrola
plazmatické glykemie
Rifampicin Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Hormony štítné žlázy Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie
Salicyláty Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Sulfamethoxazol
s trimethoprimem
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Tetracyklinové
sloučeniny
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Tritoqualin Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Obecné aspekty

Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, kojenců a
dětí. Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství je nutné převést z perorálního glibenklamidu na inzulin.
Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.

Těhotenství

Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během
1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad. Publikované údaje z 2. a 3. trimestru
nenaznačují fetotoxické účinky.
Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.

Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně
u pacientek vysoce variabilní.

U těhotných žen se ke kontrole glykemie doporučuje inzulin.

Kojení

Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do
lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie. Zdá se, že kojení
je s podáváním přípravku slučitelné, ale jako předběžné opatření se doporučuje monitorování
glykemie u plně kojeného dítěte.



Fertilita

Klinické údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glibenklamid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože glibenklamid může
zvyšovat riziko hypoglykemie. To nemusí být u cílové populace relevantní. Snížená pozornost může
být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu
4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hypoglykemie, přechodný průjem a bolest břicha.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků
na bázi sulfonylurey.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže jsou podle třídy orgánových systémů a frekvence uvedeny nežádoucí účinky hlášené
u glibenklamidu Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné není známo V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Velmi časté Časté
Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie
Poruchy oka Rozmazané vidění
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Gastrointestinální poruchy Přechodný průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Změna zbarvení zubů
Vyšetření Přechodně zvýšené transaminázy
Poruchy kůže Kožní vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinické studii Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II. Po zařazení do
studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu. Deset
pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí

pokračovala po dobu 3 měsíců.

Hypoglykemie
Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Byla učiněna symptomatická opatření a v obou případech se situace vyřešila.

Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie
U dvou dětí se vyskytla bolest břicha epizodypokračovalo se v podávání léčivého přípravku a v obou případech se situace vyřešila.

U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem. Byla učiněna
symptomatická opatření a situace se vyřešila.

Neutropenie a přechodné zvýšení transamináz
U jednoho dítěte došlo k poklesu hladiny leukocytů, ale poblíž normálního rozmezí 103/mikrolitr se spodním limitem normy 1,5 × 103/mikrolitrTotéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l řadě pod 40 a 60 IU/l
Poruchy kůže

U jednoho dítěte se rozvinula kožní vyrážka.

Následující další nežádoucí účinky byly shromážděny ze zdrojů z následného sledování po uvedení
přípravku na trh.

Poruchy oka

U jednoho dítěte se objevilo zastřené vidění. Poruchy zraku mohou být způsobeny přesunem tekutiny
do oka a z něj v důsledku vysoké glykemie.

U dospělých pacientů léčených jinými přípravky obsahujícími glibenklamid byly pozorovány
následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky nebyly u přípravku AMGLIDIA pozorovány, ale
mohou se vyskytnout:

Poruchy oka
Přechodné poruchy zraku v časném období léčby, bez kolísání glykemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V ojedinělých případech se může objevit fotosenzitivita.
U dospělých byla příležitostně hlášena kožní vyrážka, pruritus, urtikarie, alergická kožní reakce, bulózní
erupce, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme.

Poruchy imunitního systému
Byla hlášena anafylaktická reakce včetně dyspnoe, hypotenze a šoku.

Poruchy krve
Poruchy krve byly pozorovány a jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Byla hlášena hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může
vést k purpuře. Byly také hlášeny vzácné případy agranulocytózy, hemolytické anémie,
aplazie kostní dřeně a pancytopenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování sulfonamidy může vést k hypoglykemii.
Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné
kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování. Než si budou rodinní
příslušníci či lékař, pokud byl kontaktován, jisti, že pacient je mimo nebezpečí, je nutné, aby rodina
pacienta pečlivě monitorovala glykemii.
Jsou možné i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo dalšími neurologickými
poruchami. Jedná se o akutní zdravotní problémy vyžadující okamžitou léčbu, jakmile je
diagnostikována příčina nebo stanoveno podezření na příčinu, a to ještě před přijetím pacienta do
nemocnice.

Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí
pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózyroztoku glukózy Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti
na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.

Plazmatická clearance glibenklamidu může být prodloužena u pacientů s onemocněním jater.
Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB
Mechanismus účinku

Deriváty sulfonylurey působí na úrovni pankreatických beta buněk tím, že inhibují ATP-senzitivní
draslíkové kanály.
Navrhovaný mechanismus tohoto účinku zahrnuje stimulaci uvolnění inzulinu beta buňkami
pankreatu.
Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30–50 ng/ml
glibenklamidu.

Farmakodynamické účinky

Glibenklamid, derivát sulfonylurey druhé generace s krátkým poločasem eliminace, je
hypoglykemizující látka, která snižuje glykemii stimulací uvolňování inzulinu pankreatem. Tento
účinek závisí na přítomnosti aktivních beta buněk nebo u určitých případů neonatálního diabetu na
aktivaci beta buněk v pankreatických ostrůvcích.

Významná je stimulace sekrece inzulinu glibenklamidem v rámci reakce na požití jídla. Podávání
glibenklamidu diabetikům zvyšuje postprandiální inzulinotropní odpověď. Postprandiální odpověď
zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby
a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu
mnoha let.

Bylo prokázáno, že glibenklamid je účinný u pacientů s mutacemi v genech kódujících ATP-senzitivní
draslíkový kanál beta buněk a u přechodného neonatálního diabetu mellitu spojeného s chromozomem
6q24.


Klinická účinnost a bezpečnost

Léčbu neonatálního diabetu spojeného s poruchami draslíkových kanálů pomocí derivátů sulfonylurey
podporují publikované studie, které prokázaly měřitelná zlepšení kontroly glykemie a z kterých
vyplývá, že neuropsychomotorické či neuropsychologické deficity jsou u mladších pacientů větší.

Z údajů publikovaných v literatuře vyplývá, že léčba pomocí derivátů sulfonylurey je úspěšná
u přibližně 90 % pacientů s neonatálním diabetem spojeným s mutacemi K-ATP kanálu. Průměrná
dávka zaznamenaná v literatuře S omezením pouze na klinická hodnocení či prospektivní sběr dat se průměrná dávka snižuje na 0,až 0,3 mg/kg/den. Vyšší dávky byly v literatuře zaznamenány pouze občasně, a to v dávce 2,mg/kg/den bez projevu nežádoucích účinků a s úplným přechodem z inzulinu.

V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena
přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi glibenklamidu.
Bylo léčeno 10 pacientů se u tablet glibenklamidu pohybovaly v rozmezí 0,1 až 0,8 mg/kg 0,3 mg/kgstudiePo přechodu z tablet glibenklamidu na suspenzi glibenklamidu nedošlo k významné změně kontroly
glykemie, což ukazuje podobná sérová hladina HbA1c návštěvě M4; p = 0,076271,2 μmol/l při návštěvě M4; p = 0,55
U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup
HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo
vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.

Rozsáhlá mezinárodní dlouhodobá studie léčby neonatálního diabetu způsobeného mutací KCNJstále pokračuje. Výsledky byly zaznamenány od 81 z 91 původně zahrnutých pacientů s mediánem
[interkvartilní rozsah] doby sledování 10,2 roku [9,3–10,8 roku]. Převedení na derivát sulfonylurey
proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7–11,4 roku]. Sedmdesát pět
pacientů sulfonylurey se kontrola glykemie po převedení na derivát sulfonylurey zlepšila s mediánem [IQR]
hodnoty HbA1c po 1 roce léčby 5,9 % [5,4–6,5 %] oproti před převedením na derivát sulfonylurey
hodnoty HbA1c 6,4 % [5,9–7,2 %].

Medián [IQR] dávky derivátu sulfonylurey během sledování klesal s mediánem [IQR] dávky
0,41 mg/kg/den], p = 0,03nežádoucí účinky byly přechodné a žádný pacient v jejich důsledku derivát sulfonylurey nevysadil.
U 7 z 81 pacientů komplikace zaznamenány nebyly. Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey
starší než pacienti bez komplikací Orální glukózový toleranční test a intravenózní glukózový toleranční test po 10 letech prokázaly
dobrou odpověď inzulinu na glukózu a zachovaný inkretinový efekt.

Existují důkazy, že podávání glibenklamidu může zlepšit některé neurologické deficity u pacientů
s nástupem diabetu v novorozeneckém věku, který je způsoben mutacemi KCNJ11 nebo ABCC8, jako
je např. epilepsie, motorické funkce a hypotonie. Mechanizmus je nezávislý od sekrece inzulinu.
Dřívější zahájení terapie může být spojeno s výraznějšími pozitivními účinky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny
a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin. Účinek stravy na rychlost nebo míru
absorpce perorální suspenze glibenklamidu nebyl zkoumán. Studie biologické dostupnosti prokázaly,
že nemikronizované tablety navozují sérové koncentrace glibenklamidu, které nejsou biologicky
ekvivalentní koncentracím navozeným mikronizovanými tabletami.

Farmakokinetické údaje umožňující přesné srovnání při podání suspenze glibenklamidu
a mikronizovaných tablet nejsou k dispozici. Nebyla stanovena ani rychlost konverze mezi
mikronizovanými tabletami a suspenzí.

Srovnávací studie relativní biologické dostupnosti dvou perorálních suspenzí glibenklamidu
plazmatických koncentrací glibenklamidu bylo dosaženo při podání perorální suspenze glibenklamidu
o 0,5 hodin dříve než při podání rozdrcených tablet přípravku Daonil 2,5 hodiny oproti 3 hodinámsuspenzí podobné 0,6 mg/ml
Expozice byly u obou perorálních suspenzí glibenklamidu podobné a vyšší než expozice pozorovaná
po podání rozdrcených tablet přípravku Daonil. Ve srovnání s rozdrcenými tabletami přípravku Daonil
byla relativní biologická dostupnost 121,6 % u suspenze 0,6 mg/ml a 114,1 % u suspenze 6 mg/ml.

Ke srovnání koncentrací v ustáleném stavu po podání 0,9 mg dvakrát denně u dětí s tělesnou
hmotností mezi 10 a 30 kg a po podání 1,25 mg dvakrát denně u dospělých byl použit populační
farmakokinetický přístup. Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly
přibližně o 30–60 % nižší než u dospělých. S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala,
plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to
v minimální míře.

Distribuce

Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých
přípravků.

Biotransformace a eliminace

Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí a močí vyplývá, že k metabolismu glibenklamidu in vivo významně přispívá CYP2CP.
Selhání jater snižuje metabolismus glibenklamidu, a významně proto zpomaluje jeho eliminaci.
V případě selhání ledvin se zvyšuje biliární exkrece metabolitů proporcionálně k závažnosti změny
funkce ledvin. Pokud zůstává clearance kreatininu nad 30 ml/min, nemá selhání ledvin na eliminaci
glibenklamidu vliv.

Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách při perorálním podávání vysokých dávek glibenklamidu
byl pozorován účinek na pankreatické beta buňky
konfigurovanými ostrůvky a pokles granulace pankreatických beta buněk u potkanů při dávkách
≥ 30 mg/kg/den, přičemž u králíků bylo dosaženo vyčerpání beta buněk stanoveného na základě
deplece granulí obsahujících inzulin při dávkách 100 mg/kg/den

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hyetelosa
kyselina mléčná
čištěná voda
natrium-benzoát natrium-citrát
xanthanová klovatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření
30 dnů.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička uzávěr s polyethylenovou vložkouo objemu 1 ml, nebo 5 ml, vyrobenou z LDPE a polypropylenu, v závislosti na předepsané velikosti
balení, a adaptér
Stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml je tenká a malá a stupňovaná v krocích po 0,05 ml.
Stříkačka o objemu 5 ml je silná a dlouhá a stupňovaná v krocích po 0,1 ml.

Velikosti balení

Jedna lahvička s 30 ml suspenze a jedna stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml zabalené
v jednotlivých sáčcích a jeden adaptér na stříkačku.

Jedna lahvička s 30 ml suspenze a jedna stříkačka pro perorální podání o objemu 5 ml zabalené
v jednotlivých sáčcích a jeden adaptér na stříkačku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při prvním použití je lahvičku nutno otevřít odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru
a současným zatlačením uzávěru dolů. Do lahvičky se pevně vloží adaptér, přičemž je třeba ji držet ve
vzpřímené poloze. Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí
během 30denního období používání vyměňovat. Šroubovací uzávěr je třeba znovu pevně zašroubovat
tak, aby byl adaptér dostatečně zatlačen do lahvičky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AMMTeK
55 rue de Turbigo
75003 Paris
Francie
Tel.: + 33
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. května Datum posledního prodloužení registrace:


9. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Euromed Pharma France
Rue de la Chaudanne
69290 Grézieu-la-Varenne
Francie
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie

Unither Pharmaceutical
Zone d'Activites Tech Espace
Avenue Toussaint Catros
33185 Le Haillan
FRANCIE

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku AMGLIDIA na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí
o registraci vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších
aspektů.

Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných velikostech balení

minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek
AMGLIDIA dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci,
u kterých se očekává, že přípravek AMGLIDIA budou předepisovat, přístup
k těmto vzdělávacím pokynům:

• Pokyny pro předepisující lékaře, včetně přiloženého souhrnu údajů o přípravku AMGLIDIA

Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:

• Přípravek AMGLIDIA je suspenze určená k podání přiloženou stříkačkou pro perorální
podání se stupnicí v ml. Aby se zabránilo chybám v dávkování, které mohou způsobit
závažnou újmu, nesmějí zdravotničtí pracovníci ani pacienti nikdy používat jinou stříkačku,
než je stříkačka přiložená v krabičce.

• Přípravek AMGLIDIA je k dispozici ve čtyřech různých krabičkách, které odpovídají
čtyřem různým velikostem balení ➢ jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička ve žluté
barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička ve žluté
barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička v purpurové
barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička v purpurové
barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu.

• Sílu přípravku AMGLIDIA je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti
pacienta.

• Přípravek AMGLIDIA o síle 0,6 mg/ml se nemá používat k podávání dávek vyšších
než 0,6 mg/kg/den, aby se zabránilo expozici natrium-benzoátu, pomocné látce
v přípravku.
Přečtěte si prosím bod „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku přiloženého
k pokynům pro předepisující lékaře.

• Volba použité stříkačky:
➢ Po stanovení celkové denní dávky a síly přípravku je třeba určit frekvenci denního
podávání a vypočítat odpovídající objem na jedno podání.
➢ V závislosti na vypočteném objemu pro jedno podání:
✓ Jestliže je podávaný objem 1 ml nebo menší, je třeba předepsat stříkačku
o objemu 1 ml.
✓ Jestliže je podávaný objem větší než 1 ml, je třeba předepsat stříkačku o objemu
ml.

• V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku AMGLIDIA, která má
být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml
jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.

• Pacientům a/nebo ošetřujícím osobám je nutno vysvětlit, že:
➢ dávka přípravku AMGLIDIA v ml je předepsána v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta. Tato dávka se podává přiloženou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí
v ml,
➢ existují 2 velikosti balení se stejnou silou: jedno se stříkačkou o objemu 1 ml a jedno se
stříkačkou o objemu 5 ml,
➢ pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou
stříkačku podle receptu.


• Pokud je pacientovi předepsána odlišná velikost balení, je nutné, aby předepisující lékař
upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých velikostí balení různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU





AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum



Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.



Obsahuje sodík a natrium-benzoát. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.



Perorální suspenze.
× 30ml lahvička.

stříkačka pro perorální podání stříkačka pro perorální podání adaptér na stříkačku



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



Používejte pouze stříkačku předepsanou lékařem.
Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Pokud Vám lékař předepsal jinou velikost balení přípravku AMGLIDIA, vraťte předchozí velikost balení
i stříkačku v lékárně, aby se předešlo záměně stříkaček.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce maximálně 30 dnů.



Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.





AMMTeK
55 rue de Turbigo 75003 Paris
Francie



EU/1/18/EU/1/18/

Lot







AMGLIDIA 0,6 mg/ml



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



PC
SN
NN
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum
Perorální podání.



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



EXP
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce maximálně 30 dnů.



Lot



30 ml



Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.

Obsahuje sodík a natrium-benzoát. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ





AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum



Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.



Obsahuje sodík a natrium-benzoát. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.



Perorální suspenze.
× 30ml lahvička.
stříkačka pro perorální podání stříkačka pro perorální podání adaptér na stříkačku



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



Používejte pouze stříkačku předepsanou lékařem.
Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Pokud Vám lékař předepsal jinou velikost balení přípravku AMGLIDIA, vraťte předchozí velikost balení
i stříkačku v lékárně, aby se předešlo záměně stříkaček.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce maximálně 30 dnů.



Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.





AMMTeK
55 rue de Turbigo 75003 Paris
Francie



EU/1/18/EU/1/18/

Lot







AMGLIDIA 6 mg/ml



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



PC
SN
NN
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum
Perorální podání.



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



EXP
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce maximálně 30 dnů.



Lot



30 ml



Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.

Obsahuje sodík a natrium-benzoát.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amglidia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amglidia podávat
3. Jak se přípravek Amglidia podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amglidia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AMGLIDIA a k čemu se používá

Přípravek Amglidia obsahuje léčivou látku zvanou glibenklamid, která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných deriváty sulfonylurey používaných ke snižování krevního cukru hladiny glukózy v krvi
Přípravek Amglidia se používá u novorozenců, kojenců a dětí k léčbě diabetu, který se objeví po
porodu tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi. Přípravek
Amglidia se používá pouze u pacientů, kteří jsou však stále schopni inzulin do určité míry vytvářet.
Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je glibenklamid, jsou účinné u určitých genetických
mutací odpovědných za vznik neonatálního diabetu.

Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je
u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější.
Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGLIDIA podávat
Nepodávejte přípravek AMGLIDIA
- jestliže je Vaše dítě alergické na glibenklamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud má Vaše dítě ketoacidózu - pokud má Vaše dítě porfyrii - pokud je Vaše dítě léčeno bosentanem, např. léčivým přípravkem k léčbě poruch krevního
oběhu,
- pokud má Vaše dítě těžkou renální dysfunkci - pokud má Vaše dítě těžkou jaterní dysfunkci
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Amglidia Vašemu dítěti se poraďte s lékařem.

Hladina cukru v krvi vašeho dítěte může po užití přípravku Amglidia příliš poklesnout
nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje. Viz také bod 4. Příliš nízká hladina cukru v krvi

Zeptejte se lékaře, jak často máte kontrolovat kapilární glykemii prstu
G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů. Pokud má Vaše dítě nedostatek enzymu G6PD, může
u něj po užití přípravku Amglidia docházet k abnormálnímu odbourávání červených krvinek hemolytické anémiiPokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si
všimnete, že je bledší než obvykle.

Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.

Při zvýšení dávky suspenze glibenklamidu se může u Vašeho dítěte objevit průjem. Je to však pouze
přechodná záležitost, pokud dávku ponecháte.
U Vašeho dítěte se může objevit nevolnost. Pokud je Vaše dítě schopné užívat suspenzi glibenklamidu,
nezastavujte léčbu.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví zvracení, promluvte si se svým lékařem. Váš lékař se může rozhodnout
léčit Vaše dítě inzulinem, dokud zvracení neustane, pokud by bylo zvracení těžké.
Váš lékař se může také rozhodnout léčit Vaše dítě lékem proti zvracení v případě mírného zvracení.
V takovém případě bude léčba přípravkem Amglidia pokračovat.

Děti a dospívající
Přípravek Amglidia je určen k použití u novorozenců, kojenců a dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek AMGLIDIA
Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, jelikož některé léky mohou vést při užívání přípravku
Amglidia k více nežádoucím účinkům nebo ovlivňovat účinek přípravku Amglidia.

Zvláště důležité je informovat lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o následujících:

Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:
• Inhibitory ACE používané k léčbě hypertenze a enalapril• Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony nízké hladiny testosteronu • Biguanidy • Chloramfenikol • Klarithromycin, antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí
• Cyklofosfamidy používané k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
• Disopyramid používaný k léčbě nepravidelné tepové frekvence
• Fibráty • Fluoxetin používaný k léčbě deprese a úzkostných poruch
• Heparin používaný ke snížení srážlivosti krve
• Ifosfamid používaný k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
• Inzulin používaný ke snížení hladiny cukru v krvi • Inhibitory MAO • Mikonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
• Další perorální antidiabetika • Oxypentifylin používaný ke zlepšení toku krve v končetinách
• Probenecid používaný k léčbě dny a dnavé artritidy
• Chinolonová antibiotika • Sulfamethoxazol s trimethroprimem • Salicyláty tuberkulózy
• Tetracyklinová antibiotika
Tyto léky mohou zvýšit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:
• Acetazolamid používaný k léčbě glaukomu • Adrenalin reakcí, náhlé ztráty srdečního tepu • Barbituráty • Blokátory vápníkových kanálů • Cimetidin používaný k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě
onemocnění spojeného s návratem žaludeční kyseliny do jícnu Zollinger-Ellisonova syndromu
• Kortikosteroidy astma
• Diazoxid používaný při nízkých hladinách cukru v krvi
• Diuretika v tepnách • Glukagon používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi • Isoniazid používaný k léčbě tuberkulózy
• Vysoké dávky laxativ • Kyselina nikotinová a triglyceridů, což jsou látky tukové povahy vyskytující se v krvi
• Estrogeny • Deriváty fenothiazinu • Fenytoin používaný k léčbě epilepsie
• Progestogeny • Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
• Hormony štítné žlázy
Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi nebo skrýt nízké hladiny cukru při užívání s přípravkem
Amglidia
• Blokátory beta receptorů dalšího infarktu

Tyto léky mohou ovlivnit množství cukru v krvi v plazmě při užívání s přípravkem Amglidia
• Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku • Klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách • Deriváty kumarinu • Kolesevelam používaný ke snížení hladiny cholesterolu
• Guanethidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku • Antagonisté H2 receptorů používané k omezení tvorby žaludeční kyseliny k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě onemocnění spojeného
s návratem žaludeční kyseliny do jícnu syndromu
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
• Toxicita cyklosporinu se může zvýšit při užívání s přípravkem Amglidia


Alkohol
• Alkohol může ovnivnit množství cukru v krvi.



Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.

Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Jak akutní, tak chronický příjem alkoholu může snižovat účinek glibenklamidu na snižování hladiny
cukru v krvi, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho rozložení v těle. Při souběžném
požití alkoholu a glibenklamidu se vyskytl pocit na zvracení, zvracení, návaly, závratě, bolest hlavy,
nepříjemné pocity na hrudi a v břiše a obecné příznaky podobné kocovině. Souběžnému požití
alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, kojenců a dětí.
Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají
informovat svého lékaře. Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Zdá se, že kojení je s podáváním přípravku slučitelné, ale jako předběžné opatření se doporučuje
monitorování glykemie u plně kojeného dítěte.

Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu kontroly hladiny cukru v krvi v těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glibenklamid může zvyšovat riziko nízké hladiny cukru v krvi, a proto může mít mírný vliv na schopnost
řídit, účastnit se silničního provozu či obsluhovat stroje.
Vy nebo Vaše dítě byste se měli vyhýbat činnostem vyžadujícím rovnováhu skateboarducelkově ne v dobrém stavu.

Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 2,80 mg sodíku na ml, což odpovídá 0,1 % doporučované denní dávky 2 g
sodíku pro dospělého dle WHO. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kterým byla doporučena dieta
s nízkým obsahem soli
Přípravek AMGLIDIA obsahuje natrium benzoát
Tento přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg natrium-benzoátu. Natrium-benzoát
u novorozenců

3. Jak se přípravek AMGLIDIA podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Je třeba, aby léčbu glibenklamidem zahájil lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s velmi časným
nástupem diabetu.

Dávka přípravku Amglidia závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař ji vypočte jako
množství o objemu 1 ml, nebo 5 mlvelikost balení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít. K podávání přípravku
Amglidia nepoužívejte žádnou jinou stříkačku.
Pokud Vás k tomu jasně nevyzve lékař Vašeho dítěte, je důležité, abyste neupravoval
přípravku Amglidia či inzulinu sám

Počáteční dávka přípravku Amglidia je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dávek po 0,1 mg/kg. Jak se dávka navyšuje, je
obvykle možné snížit dávku inzulinu, kterou pacient již dostává, a poté podávání inzulinu zcela
ukončit.

Na základě monitorování hladiny glukózy v krvi lze v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře
ohledně titrace podat v případě potřeby vyšší dávky přípravku Amglidia, a to až ve čtyřech
jednotlivých dávkách za den.

V případě méně výrazného zvracení Vám lékař předepíše přípravek proti zvracení a v léčbě
přípravkem Amglidia bude možné pokračovat.
Podle obecného doporučení pro tyto situace lze podat novou dávku přípravku Amglidia, jestliže dojde
ke zvracení do 30 minut po podání přípravku. Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po
podání přípravku Amglidia, nová dávka se podávat nemá. V takové situaci vždy požádejte
o radu lékaře Vašeho dítěte.

V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii. Pokud se
zjistí, že za výrazné zvracení byla odpovědná ketonemie či ketonurie, může lékař léčbu inzulinem opět
zahájit. V případě neschopnosti přijímat stravu či tekutiny je třeba vzít dítě na pohotovost, kde dostane
inzulin a perfuzi glukózy, dokud zvracení neustane.

Způsob podání
Léčivý přípravek podávejte vždy 15 minut před
krmením. Přípravek se má každý den podávat ve
stejnou dobu.
V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.

Tento léčivý přípravek je hotová perorální suspenze určená k podání stříkačkou pro perorální podání
se stupnicí. Smí se použít pouze stříkačka pro perorální podání přibalená v krabičce.

Stříkačka o objemu 1 ml je tenká a malá a má stupnici s dílky po 0,05 ml. Stříkačka o objemu 5 ml je
silná a dlouhá a má stupnici s dílky po 0,1 ml.

Pokyny k použití
Dávka se odměřuje popotažením pístu stříkačky až na značku pro dávku, kterou lékař předepsal
Vašemu dítěti. Velikost dávky v ml pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat
předpisu lékaře.

Když je dítě vzhůru, posaďte si je do náručí tak, aby se jeho hlava opírala o Vaši paži.

Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky.
Nechte dítě sát. Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.

Bezprostředně po podání dítě nepokládejte. Před položením dítěte se doporučuje počkat, než dítě
léčivý přípravek spolkne.

Při prvním podání
1. Otevřete lahvičku odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru a současným zatlačením
Aby se předešlo náhodnému podání příliš velkého nebo příliš malého množství přípravku, ujistěte se,
že používáte správnou sílu přípravku a příslušnou stříkačku pro perorální podání předepsané lékařem.

uzávěru dolů.

2. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte do ní pevně adaptér.
3. Nahraďte šroubovací uzávěr lahvičky adaptérem.
4. Šroubovací uzávěr znovu utáhněte a zatlačte adaptér dostatečně do lahvičky.

Při každém podání
1. Lahvičku není nutné před podáním protřepat. Lék se podává ve formě perorální suspenze
připravené k použití určené k podání pomocí stříkačky se zvláštní stupnicí.
2. Lahvičku otevřete odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru s a současným
zatlačením uzávěru dolů 3. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte stříkačku pevně do adaptéru připevněného
k lahvičce 4. Otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru 5. Potáhněte píst dolů, abyste získalabyste odstranilpotáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý
postup opakujte.
6. Otočte lahvičku se stříkačkou do svislé polohy.
7. Vyjměte stříkačku z adaptéru. Vložte stříkačku do úst dítěte, stlačte píst a pomalu podejte lék
do úst.
8. Uzavřete lahvičku upevněním šroubovacího uzávěru nahoru na adaptér.
Lahvičku je nutno po každém použití uzavřít, přičemž je možné ji skladovat po dobu
maximálně 30 dnů.
9. Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit
zpět do krabičky s lékem. Stříkačka pro perorální podání obsažená v krabičce se smí používat
pouze s tímto lékem.


Jestliže jste Vašemu dítěti podalOkamžitě se poraďte s lékařem, zdravotním sestrou nebo nemocničním lékárníkem.
Existuje riziko hypoglykemie. U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle
pokynů uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jakmile si uvědomíte, že jste zapomnělzkontrolovat hladinu cukru v krvi u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte. Pokud
zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař



Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalExistuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.

Mělmohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou
hladinou ketonů neměldítě stará. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vás požádá, abyste přineslkonzultaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Příliš nízká hladina cukru v krvi z 10Pokud užíváte přípravek Amglidia, vyskytuje se u Vás riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi
- třes, pocení, pocit značné úzkosti či zmatenosti, rychlá tepová frekvence,
- nadměrný hlad, bolest hlavy.

Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované,
zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie. Nejprve byste mělvyřešit níže uvedeným způsobem a poté byste se měldávky přípravku Amglidia.

Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá
s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky Amglidiapodáním svačiny či jídla. Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je
nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly. Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má
rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.

Poruchy oka - rozostřené vidění v případě vysokých hladin cukru v krvi
Poruchy trávicího ústrojí - přechodný průjem
- bolest břicha
- zvracení
- bolest žaludku
Potíže se zuby - změna zbarvení zubů

Poruchy kůže
- kožní vyrážka


Abnormální výsledky krevních testů Laboratorní krevní testy mohou prokázat změny v počtu krvinek neutropenie
Další nežádoucí účinky:

U dospělých léčených jinými léčivými přípravky obsahujícími glibenklamid byly pozorovány některé
další nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Amglidia.

- alergické reakce: které mohou být v izolovaných případech závažné, včetně problémů s dýcháním,
nízkého krevního tlaku a šoku. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterékoli z těchto příznaků, ihned
vyhledejte nejbližší pohotovost.
- kožní vyrážka: svědění, kopřivka - zvýšení citlivosti kůže na sluneční světlo,
- přechodné poruchy zraku,
- další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných
eozinofily
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka:


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek AMGLIDIA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMGLIDIA obsahuje
- Léčivou látkou je glibenclamidum. Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.
- Dalšími složkami jsou: xanthanová klovatina, hyetelosa, kyselina mléčná, čištěná voda,
natrium-citrát a natrium-benzoát a natrium-benzoát“

Jak přípravek AMGLIDIA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amglidia je bílá perorální suspenze bez zápachu.
Jedna krabička obsahuje:
- jednu lahvičku obsahující 30 ml perorální suspenze,
- jednu stříkačku pro perorální podání o objemu 1 ml perorální podání o objemu 5 ml který má být podáván; stříkačka je zabalena v průhledném sáčku,
- jeden adaptér na stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci
AMMTek
55 rue de Turbigo
75003 Paris
Francie

Výrobce
Euromed Pharma France
Rue de la Chaudanne
69290 Grézieu-la-Varenne
Francie

Unither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros
33185 Le Haillan
Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> .


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro uživatele

AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amglidia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amglidia podávat
3. Jak se přípravek Amglidia podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amglidia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AMGLIDIA a k čemu se používá

Přípravek Amglidia obsahuje léčivou látku zvanou glibenklamid, která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných deriváty sulfonylurey používaných ke snižování krevního cukru hladiny glukózy v krvi
Přípravek Amglidia se používá u novorozenců, kojenců a dětí k léčbě diabetu, který se objeví po
porodu tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi. Přípravek
Amglidia se používá pouze u pacientů, kteří jsou však stále schopni inzulin do určité míry vytvářet.
Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je glibenklamid, jsou účinné u určitých genetických
mutací odpovědných za vznik neonatálního diabetu.

Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je
u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější.

Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGLIDIA podávat
Nepodávejte přípravek AMGLIDIA
- jestliže je Vaše dítě alergické na glibenklamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud má Vaše dítě ketoacidózu - pokud má Vaše dítě porfyrii - pokud je Vaše dítě léčeno bosentanem, např. léčivým přípravkem k léčbě poruch krevního
oběhu,
- pokud má Vaše dítě těžkou renální dysfunkci - pokud má Vaše dítě těžkou jaterní dysfunkci
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Amglidia Vašemu dítěti se poraďte s lékařem.

Hladina cukru v krvi vašeho dítěte může po užití přípravku Amglidia příliš poklesnout
nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje. Viz také bod 4. Příliš nízká hladina cukru v krvi

Zeptejte se lékaře, jak často máte kontrolovat kapilární glykemii prstu
G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů. Pokud má Vaše dítě nedostatek enzymu G6PD, může
u něj po užití přípravku Amglidia docházet k abnormálnímu odbourávání červených krvinek hemolytické anémiiPokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si
všimnete, že je bledší než obvykle.

Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.

Při zvýšení dávky suspenze glibenklamidu se může u Vašeho dítěte objevit průjem. Je to však pouze
přechodná záležitost, pokud dávku ponecháte.
U Vašeho dítěte se může objevit nevolnost. Pokud je Vaše dítě schopné užívat suspenzi glibenklamidu,
nezastavujte léčbu.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví zvracení, promluvte si se svým lékařem. Váš lékař se může rozhodnout
léčit Vaše dítě inzulinem, dokud zvracení neustane, pokud by bylo zvracení těžké.
Váš lékař se může také rozhodnout léčit Vaše dítě lékem proti zvracení v případě mírnějšího zvracení.
V takovém případě bude léčba přípravkem Amglidia pokračovat.

Děti a dospívající
Přípravek Amglidia je určen k použití u novorozenců, kojenců a dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek AMGLIDIA
Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, jelikož některé léky mohou vést při užívání přípravku
Amglidia k více nežádoucím účinkům nebo ovlivňovat účinek přípravku Amglidia.

Zvláště důležité je informovat lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o následujících:

Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:
• Inhibitory ACE používané k léčbě hypertenze a enalapril• Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony nízké hladiny testosteronu • Biguanidy • Chloramfenikol • Klarithromycin, antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí
• Cyklofosfamidy používané k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
• Disopyramid používaný k léčbě nepravidelné tepové frekvence
• Fibráty • Fluoxetin používaný k léčbě deprese a úzkostných poruch
• Heparin používaný ke snížení srážlivosti krve
• Ifosfamid používaný k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
• Inzulin používaný ke snížení hladiny cukru v krvi • Inhibitory MAO • Mikonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
• Další perorální antidiabetika
• Oxypentifylin používaný ke zlepšení toku krve v končetinách • Probenecid používaný k léčbě dny a dnavé artritidy
• Chinolonová antibiotika • Sulfamethoxazol s trimethroprimem • Salicyláty tuberkulózy
• Tetracyklinová antibiotika
Tyto léky mohou zvýšit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:
• Acetazolamid používaný k léčbě glaukomu • Adrenalin reakcí, náhlé ztráty srdečního tepu • Barbituráty • Blokátory vápníkových kanálů • Cimetidin používaný k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě
onemocnění spojeného s návratem žaludeční kyseliny do jícnu Zollinger-Ellisonova syndromu
• Kortikosteroidy astma
• Diazoxid používaný při nízkých hladinách cukru v krvi
• Diuretika v tepnách • Glukagon používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi • Isoniazid používaný k léčbě tuberkulózy
• Vysoké dávky laxativ • Kyselina nikotinová a triglyceridů, což jsou látky tukové povahy vyskytující se v krvi
• Estrogeny • Deriváty fenothiazinu • Fenytoin používaný k léčbě epilepsie
• Progestogeny • Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
• Hormony štítné žlázy
Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi nebo skrýt nízké hladiny cukru při užívání s přípravkem
Amglidia
• Blokátory beta receptorů dalšího infarktu

Tyto léky mohou ovlivnit množství cukru v krvi v plazmě při užívání s přípravkem Amglidia
• Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku • Klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách • Deriváty kumarinu • Kolesevelam používaný ke snížení hladiny cholesterolu
• Guanethidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku • Antagonisté H2 receptorů používané k omezení tvorby žaludeční kyseliny k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě onemocnění spojeného
s návratem žaludeční kyseliny do jícnu syndromu

Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
• Toxicita cyklosporinu se může zvýšit při užívání s přípravkem Amglidia

Alkohol

• Alkohol může ovnivnit množství cukru v krvi.


Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.

Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Jak akutní, tak chronický příjem alkoholu může snižovat účinek glibenklamidu na snižování hladiny
cukru v krvi, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho rozložení v těle. Při souběžném
požití alkoholu a glibenklamidu se vyskytl pocit na zvracení, zvracení, návaly, závratě,
bolest hlavy, nepříjemné pocity na hrudi a v břiše a obecné příznaky podobné kocovině. Souběžnému
požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, kojenců a dětí.
Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají
informovat svého lékaře. Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Zdá se, že kojení je s podáváním přípravku slučitelné, ale jako předběžné opatření se doporučuje
monitorování glykemie u plně kojeného dítěte.

Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu kontroly hladiny cukru v krvi v těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glibenklamid může zvyšovat riziko nízké hladiny cukru v krvi, a proto může mít mírný vliv na schopnost
řídit, účastnit se silničního provozu či obsluhovat stroje.
Vy nebo Vaše dítě byste se měli vyhýbat činnostem vyžadujícím rovnováhu kole nebo skateboarduunavení nebo celkově ne v dobrém stavu.

Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 2,80 mg sodíku na ml, což odpovídá 0,1 % doporučované denní dávky 2 g
sodíku pro dospělého dle WHO. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kterým byla doporučena dieta
s nízkým obsahem soli
Přípravek AMGLIDIA obsahuje natrium benzoát

Tento přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg natrium-benzoátu. Natrium-benzoát
u novorozenců

3. Jak se přípravek AMGLIDIA podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Je třeba, aby léčbu glibenklamidem zahájil lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s velmi časným
nástupem diabetu.

Dávka přípravku Amglidia závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař ji vypočte jako
množství o objemu 1 ml, nebo 5 mlvelikost balení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít. K podávání přípravku
Amglidia nepoužívejte žádnou jinou stříkačku.
Pokud Vás k tomu jasně nevyzve lékař Vašeho dítěte, je důležité, abyste neupravoval
přípravku Amglidia či inzulinu sám

Počáteční dávka přípravku Amglidia je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dávek po 0,1 mg/kg. Jak se dávka navyšuje, je
obvykle možné snížit dávku inzulinu, kterou pacient již dostává, a poté podávání inzulinu zcela
ukončit.

Na základě monitorování hladiny glukózy v krvi lze v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře
ohledně titrace podat v případě potřeby vyšší dávky přípravku Amglidia, a to až ve čtyřech
jednotlivých dávkách za den.

V případě méně výrazného zvracení Vám lékař předepíše přípravek proti zvracení a v léčbě
přípravkem Amglidia bude možné pokračovat.
Podle obecného doporučení pro tyto situace lze podat novou dávku přípravku Amglidia, jestliže dojde
ke zvracení do 30 minut po podání přípravku. Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po
podání přípravku Amglidia, nová dávka se podávat nemá. V takové situaci vždy požádejte
o radu lékaře Vašeho dítěte.
V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii. Pokud se
zjistí, že za výrazné zvracení byla odpovědná ketonemie či ketonurie, může lékař léčbu inzulinem opět
zahájit. V případě neschopnosti přijímat stravu či tekutiny je třeba vzít dítě na pohotovost, kde dostane
inzulin a perfuzi glukózy, dokud zvracení neustane.

Způsob podání
Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.

Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.

V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.

Tento léčivý přípravek je hotová perorální suspenze určená k podání stříkačkou pro perorální podání
se stupnicí. Smí se použít pouze stříkačka pro perorální podání přibalená v krabičce.
Stříkačka o objemu 1 ml je tenká a malá a má stupnici s dílky po 0,05 ml. Stříkačka o objemu 5 ml je
silná a dlouhá a má stupnici s dílky po 0,1 ml.

Pokyny k použití
Dávka se odměřuje popotažením pístu stříkačky až na značku pro dávku, kterou lékař předepsal
Vašemu dítěti. Velikost dávky v ml pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat
předpisu lékaře.

Když je dítě vzhůru, posaďte si je do náručí tak, aby se jeho hlava opírala o Vaši paži.

Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky.
Nechte dítě sát. Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.

Bezprostředně po podání dítě nepokládejte. Před položením dítěte se doporučuje počkat, než dítě
léčivý přípravek spolkne.

Při prvním podání
1. Otevřete lahvičku odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru a současným zatlačením
uzávěru dolů.
Aby se předešlo náhodnému podání příliš velkého nebo příliš malého množství přípravku, ujistěte se,
že používáte správnou sílu přípravku a příslušnou stříkačku pro perorální podání předepsané lékařem.


2. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte do ní pevně adaptér.
3. Nahraďte šroubovací uzávěr lahvičky adaptérem.
4. Šroubovací uzávěr znovu utáhněte a zatlačte adaptér dostatečně do lahvičky.

Při každém podání

1. Lahvičku není nutné před podáním protřepat. Lék se podává ve formě perorální suspenze

připravené k použití určené k podání pomocí stříkačky se zvláštní stupnicí.
2. Lahvičku otevřete odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru s a současným
zatlačením uzávěru dolů 3. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte stříkačku pevně do adaptéru připevněného
k lahvičce 4. Otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru 5. Potáhněte píst dolů, abyste získalabyste odstranilpotáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý
postup opakujte.
6. Otočte lahvičku se stříkačkou do svislé polohy.
7. Vyjměte stříkačku z adaptéru. Vložte stříkačku do úst dítěte, stlačte píst a pomalu podejte lék
do úst.
8. Uzavřete lahvičku upevněním šroubovacího uzávěru nahoru na adaptér.
Lahvičku je nutno po každém použití uzavřít, přičemž je možné ji skladovat po dobu
maximálně 30 dnů.
9. Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit
zpět do krabičky s lékem. Stříkačka pro perorální podání obsažená v krabičce se smí používat
pouze s tímto lékem.


Jestliže jste Vašemu dítěti podalOkamžitě se poraďte s lékařem, zdravotním sestrou nebo nemocničním lékárníkem.

Existuje riziko hypoglykemie. U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle
pokynů uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jakmile si uvědomíte, že jste zapomnělzkontrolovat hladinu cukru v krvi u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte. Pokud



zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař
Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.

Mělmohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou
hladinou ketonů neměldítě stará. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vás požádá, abyste přineslkonzultaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Příliš nízká hladina cukru v krvi z 10Pokud užíváte přípravek Amglidia, vyskytuje se u Vás riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi
- třes, pocení, pocit značné úzkosti či zmatenosti, rychlá tepová frekvence,
- nadměrný hlad, bolest hlavy.

Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované,
zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie. Nejprve byste mělvyřešit níže uvedeným způsobem a poté byste se měldávky přípravku Amglidia.

Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá
s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky Amglidiapodáním svačiny či jídla. Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je
nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly. Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má
rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.

Poruchy oka - rozostřené vidění v případě vysokých hladin cukru v krvi
Poruchy trávicího ústrojí - přechodný průjem
- bolest břicha
- zvracení
- bolest žaludku
Potíže se zuby
- změna zbarvení zubů

Poruchy kůže - kožní vyrážka

Abnormální výsledky krevních testů Laboratorní krevní testy mohou prokázat změny v počtu krvinek neutropenie
Další nežádoucí účinky:
U dospělých léčených jinými léčivými přípravky obsahujícími glibenklamid byly pozorovány některé
další nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Amglidia.

- alergické reakce: které mohou být v izolovaných případech závažné, včetně problémů s dýcháním,
nízkého krevního tlaku a šoku. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterékoli z těchto příznaků, ihned
vyhledejte nejbližší pohotovost.
- kožní vyrážka: svědění, kopřivka - zvýšení citlivosti kůže na sluneční světlo,
- přechodné poruchy zraku,
- další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných
eozinofily
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek AMGLIDIA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMGLIDIA obsahuje
- Léčivou látkou je glibenclamidum. Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.
- Dalšími složkami jsou: xanthanová klovatina, hyetelosa, kyselina mléčná, čištěná voda,
natrium-citrát a natrium-benzoát a natrium-benzoát“
Jak přípravek AMGLIDIA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amglidia je bílá perorální suspenze bez zápachu.
Jedna krabička obsahuje:
- jednu lahvičku obsahující 30 ml perorální suspenze,

- jednu stříkačku pro perorální podání o objemu 1 ml perorální podání o objemu 5 ml který má být podáván; stříkačka je zabalena v průhledném sáčku,
- jeden adaptér na stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

AMMTek
55 rue de Turbigo
75003 Paris
Francie

Výrobce
Euromed Pharma France
Rue de la Chaudanne
69290 Grézieu-la-Varenne
Francie

Unither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros
33185 Le Haillan
Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.