Fintepla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Fintepla na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů

a programu kontrolovaného přístupu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce
a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Fintepla dodáván
na trh, byl zaveden program kontrolovaného přístupu za účelem zamezení použití mimo schválenou
indikaci ke kontrole tělesné hmotnosti u obézních pacientů, neboť je známo, že poměr přínosů a rizik
je u této populace nepříznivý.
Kromě toho má být program kontrolovaného přístupu zaveden za účelem potvrzení, že byli lékaři
informováni o potřebě pravidelného monitorování srdce u pacientů užívajících přípravek Fintepla
kvůli potenciálnímu riziku onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Fintepla dodáván
na trh, všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, byli
informováni o programu kontrolovaného přístupu a obdrželi následující vzdělávací balíček obsahující:
• Souhrn údajů o přípravku • Příručku pro zdravotnického pracovníka
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky zabývat těmito riziky:
• onemocnění srdečních chlopní,
• plicní arteriální hypertenze • použití mimo schválenou indikaci ke kontrole tělesné hmotnosti.

Příručka zdravotnického pracovníka bude obsahovat tato klíčová sdělení:
➢ stručné informace o historickém pozadí fenfluraminu a jeho stažení z trhu kvůli rizikům
onemocnění srdečních chlopní a PAH,
➢ zdůraznění, že stávající schválenou indikaci je nutné přísně dodržovat, a proto je přístup
k léku kontrolovaný, zajišťující náležité informování lékařů před jeho předepsáním,
➢ informování lékařů o podmínkách programu kontrolovaného přístupu k přípravku Fintepla
➢ pokyny ohledně detekce, monitorování a/nebo správné léčby onemocnění srdečních chlopní
a PAH spojených s fenfluraminem,
➢ doporučení vyzvat pacienty/pečovatele, aby pacienty zařadili do registru fenfluraminu
sloužícího ke sběru údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele se má zabývat těmito riziky:
• onemocnění srdečních chlopní,
• plicní arteriální hypertenze
Příručka pro pacienty/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:

➢ informace o důležitosti pravidelného monitorování srdce ➢ poučení ohledně detekce a správné léčby onemocnění srdečních chlopní a PAH spojených
s fenfluraminem,
➢ doporučení zapojit se do registru fenfluraminu sloužícího ke sběru údajů o dlouhodobé
bezpečnosti.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Registr přípravku Fintepla týkající se dlouhodobé bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci povede observační registr s cílem poskytnout
údaje o dlouhodobé bezpečnosti fenfluraminu v běžné praxi, se zaměřením na
charakterizaci a kvantifikaci důležitých potenciálních rizik onemocnění srdečních
chlopní a PAH přispějí údaje o frekvenci echokardiografického monitorování k posouzení
účinnosti opatření na minimalizaci rizik.
Závěrečná
zpráva:
1. čtvrtletí
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vnější krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok
fenfluraminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr obsahuje fenfluraminum 2,2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: E 215, E 219, třešňové aroma

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

perorální roztok

Lahvička s 60 ml, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání a dvě 6ml stříkačky pro
perorální podání
Lahvička se 120 ml, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání a dvě 6ml stříkačky
pro perorální podání
Lahvička s 250 ml, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání a dvě 6ml stříkačky
pro perorální podání
Lahvička s 360 ml, adaptér na lahvičku, dvě 3ml stříkačky pro perorální podání a dvě 6ml stříkačky
pro perorální podání


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání