FINTEPLA (2,2MG/ML Oral solution) -

Fintepla -

yleinen: fenfluramine
Vaikuttava aine: Fenfluramin-hydrochlorid
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: N03AX26 - fenfluramine
Vaikutusainepitoisuus: 2,2MG/ML
Lomakkeet: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X60ML+AD+4STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fintepla

Jeden ml obsahuje fenfluraminum 2,2 mg Pomocné látky se známým účinkem Glukóza Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Oxid siřičitý Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirá, bezbarvá, lehce viskózní tekutina s...lisää

Fintepla

Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie. Přípravek Fintepla je předepisován a vydáván v souladu s programem kontrolovaného přístupu k přípravku Fintepla Dávkování Pediatrická populace Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové bez stiripentolu se stiripentolem Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná...lisää

Fintepla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně. Plicní arteriální hypertenze. Období 14 dnů od podání inhibitorů monoaminoxidázy kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu....lisää

Fintepla

Přípravek Fintepla je indikován k léčbě epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennoxovým-Gastautovým syndromem jako přídatná terapie k dalším antiepileptikům u pacientů...lisää

Fintepla

Farmakodynamické interakce Farmakodynamické interakce s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém zvyšují riziko zhoršeného útlumu centrálního nervového systému. Příklady takových tlumících látek jsou jiné serotonergní látky metabolismus serotoninu, jako jsou IMAO; nebo antipsychotika, která mohou ovlivnit serotonergní neurotransmiterové systémy Farmakokinetické interakce Klinické...lisää

Fintepla

Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové bez stiripentolu se stiripentolem Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně 7. den - druhý týden* 0,2 mg/kg dvakrát denně Udržovací dávka 0,2 mg/kg dvakrát denně 14. den - další titrace, dle potřeby* 0,35 mg/kg dvakrát denně Maximální doporučená dávka 26 mgtj. 6,0 ml dvakrát denně 17 mg tj. 4,0 ml dvakrát...lisää

Fintepla

Těhotenství Údaje o podávání fenfluraminu těhotným ženám jsou omezené těhotenství Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání přípravku Fintepla v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se fenfluramin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické...lisää

Fintepla

Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně a plicní arteriální hypertenze Vzhledem k hlášeným případům onemocnění srdečních chlopní, které mohly být způsobeny fenfluraminem ve vyšších dávkách podávaným k léčbě obezity u dospělých, se musí provádět monitorování srdce pomocí echokardiografie. Z kontrolovaných klinických studií fenfluraminu k léčbě syndromu Dravetové...lisää

Fintepla

Přípravek Fintepla má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a únavu. Pacienti mají být poučeni, že nemají řídit a obsluhovat stroje, dokud nezískají dostatek zkušeností k odhadnutí, zda přípravek nepříznivě ovlivňuje jejich schopnosti...lisää

Fintepla

Shrnutí bezpečnostního profilu pro syndrom Dravetové Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená chuť k jídlu horních cest dýchacích * Skládá se ze stopové a lehké mitrální regurgitace a stopové aortální regurgitace, které jsou považovány za fyziologické. Shrnutí bezpečnostního profilu pro Lennoxův-Gastautův syndrom Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou...lisää

Fintepla

Byly hlášeny pouze omezené údaje ohledně klinických účinků a léčby předávkování fenfluraminem. Agitovanost, ospalost, zmatenost, zrudnutí, tremor hyperventilace a dilatované nereagující zornice byly hlášeny při mnohem vyšších dávkách fenfluraminu, než jaké byly zařazeny do programu klinických hodnocení. Mají se pečlivě sledovat vitální funkce a v případě konvulzí, arytmií nebo dechových...lisää

Fintepla

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX26. Mechanismus účinku Fenfluramin je látka uvolňující serotonin, a tak stimuluje řadu podtypů 5-HT receptorů prostřednictvím uvolnění serotoninu. Fenfluramin může snížit záchvaty působením jakožto agonista na specifických serotoninových receptorech v mozku, včetně 5-HT1D, 5-HT2A a 5-HT2C receptorů, a rovněž působením...lisää

Fintepla

Farmakokinetika Farmakokinetika fenfluraminu a norfenfluraminu byla hodnocena u zdravých subjektů, u pediatrických pacientů se syndromem Dravetové a u pediatrických a dospělých pacientů s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. Absorpce Fenfluramin má dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. Absolutní biologická dostupnost fenfluraminu je přibližně 68–83 %. Strava neměla...lisää

Fintepla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...lisää

Fintepla

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Sukralóza Hyetelóza Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Třešňové aroma v prášku: Arabská klovatina Glukóza Ethyl-benzoát Aromatická esencePřírodní aroma AromaMaltodextrin Oxid siřičitý Monohydrát kalium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. ...lisää

Fintepla

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Sukralóza Hyetelóza Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Třešňové aroma v prášku: Arabská klovatina Glukóza Ethyl-benzoát Aromatická esencePřírodní aroma AromaMaltodextrin Oxid siřičitý Monohydrát kalium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. ...lisää

Fintepla

...lisää

Fintepla