Zessly

Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoritické artritidy nebo psoriázy. Zessly se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku Zessly musí
podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Pacienti léčení přípravkem Zessly musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy
a imunosupresivy.

Dávkování

Dospělí
Revmatoidní artritida

mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první
infuzi a dále pak každý 8. týden.

Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má
se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi,
u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem. U pacientů, kteří během
prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí
pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první
infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba
infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na
léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými
infuzemi každý 8. týden, nebo
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy
nemoci
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na
dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu
začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem
podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo
• Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná
infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na
dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu
začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po
třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se
musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů po 2 dávkách
Psoriatická artritida

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza

mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů po 4 dávkách
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy

Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po
poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se
po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To
platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena

Opětovné podání u ankylozující spondylitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

Opětovné podání u psoriatické artritidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena

Opětovné podání u psoriázy

Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Zessly po 20 týdnech
svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v
porovnání s úvodní indukční terapií
Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně
závažných
Opětovné podání napříč indikacemi

V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu nedoporučuje jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických studiích nebyly
pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu. Žádná
úprava dávky není potřeba
Poškození ledvin a/nebo jater

Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát

Pediatrická populace

Crohnova choroba
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem
u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně
než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se
zkrácenými intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně
dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem
u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla
zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní
idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní
revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány
v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Zessly se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je
podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1–2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce
související s infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,
antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí
souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti
předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být
snížena
Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
přípravku Zessly následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze
v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze. Zkrácené infuze
dávek > 6 mg/kg nebyly studovány
Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.