Tagrisso

Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi spoužíváním protinádorovéléčby.
Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost
mutace EGFRpokročilé nebo metastazujícíonemocněníDávkování
Doporučená dávka je 80mg osimertinibu jednoudenně.
Pacienti sadjuvantníterapiímajíbýt léčeni, dokud nedojde krecidivě onemocnění nebo nepřijatelné
toxicitě. Délka léčby po dobu delší než 3roky nebyla hodnocena.
Pacienti slokálně pokročilým nebo metastazujícímkarcinomem plic majídostávat léčbu aždo
progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouzetehdy,když do
další dávky zůstává více než 12hodin.
Přípravek TAGRISSO se užívá sjídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Úprava dávkování
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo
snížení dávky. Pokud je třeba snížit dávku, dávkase má snížit na 40mg užívaných jednoudenně.
Doporučení při snižovánídávky zdůvodu nežádoucí toxicityjsou uvedena vtabulce Tabulka 1.Doporučenéúpravydávkování propřípravek TAGRISSO
Cílový
orgánNežádoucí účinekaÚprava dávky
PlícebILD/Pneumonitida
LéčbupřípravkemTAGRISSOvysaditbod4.SrdcebQTc interval delší než500ms při
nejméně 2separátníchměřeních EKG
Přerušit léčbu přípravkemTAGRISSO, dokud
není QTc interval kratší než481ms nebo do
návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí
hodnota QTc intervalu delší nežnebo rovna
481ms, potom pokračování léčby se sníženou
dávkouProdloužení QTcintervalu se
známkami/příznakyzávažné arytmie
Léčbu přípravkem TAGRISSO trvale vysadit
KůžebStevensův-Johnsonův syndroma
toxická epidermální nekrolýza
Léčbu přípravkem TAGRISSO trvale vysadit
Kreva
lymfatický
systémb
Aplastická anémieLéčbu přípravkem TAGRISSO trvale vysadit
JinéNežádoucí účinek stupně 3 a vyššíPřerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na
3týdny
Pokud dojde po 3týdenním vysazení
přípravkuTAGRISSO kústupu
Léčba přípravkem TAGRISSO můžebýt
znovu zahájena stejnoudávkou nežádoucích účinků stupně 3 nebo
vyšší na stupeň 0-sníženou dávkouNežádoucíúčinekstupně3 nebo
vyšší, který se nezlepší na stupeň 0-popřerušení léčby přípravkem
TAGRISSO na dobu až 3týdnů
Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
a Poznámka: Intenzita klinických nežádoucích účinků klasifikovaná podle National Cancer Institute terminologická kritéria nežádoucích účinků EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Zvláštní populace
Není třeba upravovat dávkusohledem na věk pacienta,tělesnou hmotnost, pohlaví, etnickou
příslušnosta kouření Porucha funkce jater
Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování upacientů slehkou poruchou funkce jater
populační farmakokinetické analýzy upacientů slehkou poruchoufunkce jater bilirubinu ≤ULNahladina aspartátaminotransferázy hladina celkového bilirubinu ≥1,0 až 1,5xULNa libovolná hladina ASTporuchou funkce jater hladina ASTstanovena upacientů stěžkouporuchoufunkcejater. Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno
upacientů stěžkou poruchou funkcejater, dokud nebudoukdispozici další údaje Porucha funkce ledvin
Na základě klinických studií a PK analýzy, není nutné upravovat dávkování upacientů slehkou,
středně těžkou nebo těžkou poruchoufunkce ledvin.Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla
stanovena upacientů sterminálním stadiem selhání ledvin [clearance kreatininu než15ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] ataké upacientů na dialýze. Upacientů stěžkou
poruchoufunkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin sopatrností.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravkuTAGRISSO nebyla stanovena udětí a dospívajícíchve věku do
18let. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Tabletu je nutno spolknout celou azapítvodou. Tableta se
nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozpustitv50 ml neperlivévody. Je nutno
vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozpuštěníaihned vypít. Poté je třeba přidat
dalšípůlsklenicevody, aby nezůstaly žádné zbytkya ihned vypít. Jiné tekutiny senemajípoužívat.
Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za
použití objemu 15ml na úvodnírozpuštení a 15ml navypláchnutízbytků. Výsledných30ml tekutiny
mábýt aplikovánopodle doporučení výrobce nazogastrické sondy spřípadnými proplachy vodou.
Disperze a zbytky by měly být podány do 30minut od vloženítablety do vody.