Fulvestrant vipharm

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v
bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich však učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalou intramuskulární injekcí (1-minuty/injekci), jedna injekce do každé hýždě (gluteální oblast).

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s
krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytují tromboembolické příhody, které byly pozorovány v
klinických hodnoceních s fulvestrantem (viz bod 4.8). Na to je třeba brát ohled při předepisování fulvestrantu
rizikovým pacientkám.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii,
neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci injekce fulvestrantu v
dorsogluteální oblasti vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem k mechanismu účinku
fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u
pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si prosím také souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu může fulvestrant ovlivnit testy na stanovení
protilátek proti estradiolu a může tak vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml (10%
w/v). Množství alkoholu v jedné injekci tohoto přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml vína.
Dávka 500 mg tohoto léku (dvě stříkačky) podaná dospělé ženě s tělesnou hmotností 70 kg vede k expozici
14,3 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi (BAC) asi na 2,4 mg/ml (viz
Příloha I zprávy EMA/CHMP/43486/2018). Pro srovnání, pokud dospělý vypije sklenici vína nebo 500 ml
piva, BAC bude pravděpodobně činit asi 50 mg/100 ml.

Souběžné podávání s léčivými přípravky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést ke
kumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.

Pediatrická populace
Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť bezpečnost a účinnost u této skupiny
pacientek nebyla stanovena (viz bod 5.1).