FULVESTRANT VIPHARM (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant vipharm -

Generisk: fulvestrant
Aktivt stof: Fulvestrant
Alternativer: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva
ATC gruppe: L02BA03 - fulvestrant
Indhold af aktivt stof: 250MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant vipharm

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)Ethanol (96%) 500 mg Benzylalkohol (E1519) 500 mgBenzyl-benzoát 750 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic....mere

Fulvestrant vipharm

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si prosím také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají...mere

Fulvestrant vipharm

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...mere

Fulvestrant vipharm

Fulvestrant je indikován: - v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. - v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...mere

Fulvestrant vipharm

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant není inhibitorem CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Tudíž u pacientek, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku....mere

Fulvestrant vipharm

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich však učinit doporučení pro dávkování. Způsob podáníFulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalou intramuskulární injekcí (1-minuty/injekci), jedna injekce do každé hýždě (gluteální oblast). Opatrnosti je zapotřebí...mere

Fulvestrant vipharm

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Fulvestrant Vipharm a ještě 2 roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční...mere

Fulvestrant vipharm

Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...mere

Fulvestrant vipharm

Fulvestrant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je zapotřebí opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....mere

Fulvestrant vipharm

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieV tomto bodě jsou shrnuty informace shrnující všechny nežádoucí účinky z klinických hodnocení, postmarketingových studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT,...mere

Fulvestrant vipharm

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...mere

Fulvestrant vipharm

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivním antagonistou estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen...mere

Fulvestrant vipharm

Absorpce Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml,...mere

Fulvestrant vipharm

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myozitidy a granulomů v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán...mere

Fulvestrant vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol (E1519) Benzyl-benzoátČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C – 8 °C). Teplotní...mere

Fulvestrant vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Vipharm 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 ml v 5 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol (E1519), benzyl-benzoát a čištěný...mere

Fulvestrant vipharm

...mere

Fulvestrant vipharm